Sito di inserimento del catetere centrale inserito perifericamente e tasso di complicanze nei neonati
17 maggio 2023 aggiornato da: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Sito di inserimento del catetere venoso centrale inserito perifericamente e tassi di complicanze nei neonati
Questo studio esamina se esiste un'associazione tra il sito di inserimento del PICC e le complicanze che richiedono la rimozione del PICC nei neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amuchou Soraisham, MD
- Numero di telefono: 403-944-8101
- Email: amuchou.soraisham@ahs.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contatto:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Numero di telefono: 403-944-8101
- Email: amuchou.soraisham@ahs.ca
-
Contatto:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Numero di telefono: 403-955-7513
- Email: harish.amin@ahs.ca
-
Investigatore principale:
- Amuchou Soraisham, MD
-
Sub-investigatore:
- Sumesh Thomas, MD
-
Sub-investigatore:
- Harish Amin, MD
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Sub-investigatore:
- Kim Pearson, RN
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Sub-investigatore:
- Norma Oliver, RN
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di tutte le età gestazionali ricoverati al Foothills Medical Center e all'Alberta Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
- Inserimento della linea del catetere venoso centrale (PICC) inserito perifericamente pianificato come parte dell'assistenza in terapia intensiva neonatale
- Accesso venoso disponibile sia nella parte superiore (sopra l'ombelico) che nella parte inferiore del corpo
Criteri di esclusione:
- Infezione locale nel potenziale sito di inserimento
- Emangioma, linfangioma o malformazioni nella regione di inserzione
- Principali anomalie cromosomiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inserimento dell'arto superiore
Catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC) inserito nell'estremità superiore
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La posizione dell'inserimento del PICC sarà randomizzata e confrontata
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Sperimentale: Inserimento degli arti inferiori
Catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC) inserito nell'estremità inferiore
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La posizione dell'inserimento del PICC sarà randomizzata e confrontata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario è la presenza di qualsiasi complicanza che richieda la rimozione del PICC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 4 settimane
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L'infiltrazione della linea sarà definita come stravaso di fluido nei tessuti molli attorno alla regione della punta del catetere.
L'occlusione della linea sarà definita come l'incapacità di infondere fluido, con conseguente rimozione della linea.
La flebite sarà definita come presenza di una striscia rossa lineare che si sviluppa lungo le vene superficiali dal sito di inserimento del catetere.
La trombosi associata alla linea sarà definita come prova ecografica comprovata di un trombo occlusivo in una posizione anatomica in prossimità del sito di PICC.CLABSI sarà definita secondo le definizioni del Center for Disease Control 26, ovvero (1) infezione primaria confermata del flusso sanguigno con (2) uno dei seguenti segni clinici di infezione (febbre, ipotermia, apnea o bradicardia) e (3) presenza di catetere centrale al momento o entro 48 ore prima dell'inizio dell'infezione.
Le principali complicanze potenzialmente letali includeranno versamento pleurico, versamento pericardico e tamponamento cardiaco, stravaso retroperitoneale.
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Attraverso il completamento dello studio, entro 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito secondario sarà il tempo di complicazione dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 4 settimane
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Questo sarà definito come l'intervallo tra l'inserimento della linea PICC e il primo rilevamento di complicanze dopo l'inserimento, espresso in giorni.
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Attraverso il completamento dello studio, entro 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amuchou Soraisham, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB17-2371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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