Perifert innsatt sentralt kateterinnføringssted og komplikasjonsfrekvens hos nyfødte
17. mai 2023 oppdatert av: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Perifert innsatt sentralt venekateterinnføringssted og komplikasjonsrater hos nyfødte
Denne studien undersøker om det er en sammenheng mellom PICC-innsettingsstedet og komplikasjonene som nødvendiggjør fjerning av PICC hos nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amuchou Soraisham, MD
- Telefonnummer: 403-944-8101
- E-post: amuchou.soraisham@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Telefonnummer: 403-944-8101
- E-post: amuchou.soraisham@ahs.ca
-
Ta kontakt med:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Telefonnummer: 403-955-7513
- E-post: harish.amin@ahs.ca
-
Hovedetterforsker:
- Amuchou Soraisham, MD
-
Underetterforsker:
- Sumesh Thomas, MD
-
Underetterforsker:
- Harish Amin, MD
-
Underetterforsker:
- Kim Pearson, RN
-
Underetterforsker:
- Norma Oliver, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte i alle svangerskapsalder innlagt på Foothills Medical Center og Alberta Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
- Perifert innsatt sentralt venekateter (PICC) linjeinnsetting planlagt som en del av NICU-omsorgen
- Venøs tilgang tilgjengelig i både overkroppen (over navlen) og underkroppen
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon på potensielt innsettingssted
- Hemangiom, lymfangiom eller misdannelser i innsettingsregionen
- Store kromosomavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsetting av øvre ekstremitet
Perifert innsatt sentral venøs kater (PICC) satt inn i øvre ekstremitet
|
Plassering av PICC-innsettingen vil bli randomisert og sammenlignet
|
|
Eksperimentell: Innsetting av nedre ekstremitet
Perifert innsatt sentral venøs kater (PICC) satt inn i nedre ekstremitet
|
Plassering av PICC-innsettingen vil bli randomisert og sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat er tilstedeværelsen av enhver komplikasjon som nødvendiggjør fjerning av PICC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 4 uker
|
Linjeinfiltrasjon vil bli definert som ekstravasasjon av væske inn i bløtvev rundt området av kateterspissen.
Linjeokkklusjon vil bli definert som manglende evne til å infundere væske, noe som resulterer i fjerning av linje.
Flebitt vil bli definert som tilstedeværelse av en lineær rød strek som utvikler seg langs de overfladiske venene fra kateterinnføringsstedet.
Linjeassosiert trombose vil bli definert som ultralyd bevist bevis på en okklusiv trombe på et anatomisk sted i nærheten av stedet for PICC. CLABSI vil bli definert i henhold til Center for Disease Control definisjoner 26, det vil si (1) bekreftet primær blodbaneinfeksjon med (2) ett av følgende kliniske tegn på infeksjon (feber, hypotermi, apné eller bradykardi) og (3) tilstedeværelse av sentralkateter på tidspunktet for eller innen 48 timer før infeksjonens begynnelse.
Større livstruende komplikasjoner vil omfatte pleural effusjon, perikardial effusjon og hjertetamponade, retroperitoneal ekstravasasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, innen 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall vil være tid til komplikasjon etter innsetting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 4 uker
|
Dette vil bli definert som intervallet mellom PICC-linjeinnsetting og første påvisning av komplikasjon etter innsetting, uttrykt i dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amuchou Soraisham, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB17-2371
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .