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Site d'insertion du cathéter central à insertion périphérique et taux de complications chez les nouveau-nés

17 mai 2023 mis à jour par: Amuchou Soraisham, University of Calgary

Site d'insertion du cathéter veineux central à insertion périphérique et taux de complications chez les nouveau-nés

Cette étude examine s'il existe une association entre le site d'insertion du PICC et les complications nécessitant le retrait du PICC chez les nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Harish Amin, MBBS, FRCPC
          • Numéro de téléphone: 403-955-7513
          • E-mail: harish.amin@ahs.ca
        • Chercheur principal:
          • Amuchou Soraisham, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sumesh Thomas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Harish Amin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Pearson, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Norma Oliver, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés de tous âges gestationnels admis au Foothills Medical Center et à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'Hôpital pour enfants de l'Alberta
  2. Insertion d'un cathéter veineux central à insertion périphérique (PICC) prévue dans le cadre des soins de l'USIN
  3. Accès veineux disponible dans la partie supérieure (au-dessus de l'ombilic) et dans le bas du corps

Critère d'exclusion:

  1. Infection locale au site d'insertion potentiel
  2. Hémangiome, lymphangiome ou malformations dans la région d'insertion
  3. Anomalies chromosomiques majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insertion du membre supérieur
Cathéter veineux central à insertion périphérique (PICC) inséré dans le membre supérieur
Dispositif: Cathéter veineux central à insertion périphérique (PICC)
L'emplacement de l'insertion du PICC sera randomisé et comparé
Expérimental: Insertion des membres inférieurs
Cathéter veineux central à insertion périphérique (PICC) inséré dans le membre inférieur
Dispositif: Cathéter veineux central à insertion périphérique (PICC)
L'emplacement de l'insertion du PICC sera randomisé et comparé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est la présence de toute complication nécessitant le retrait du PICC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans les 4 semaines
L'infiltration de la ligne sera définie comme une extravasation de liquide dans les tissus mous autour de la région de l'extrémité du cathéter. L'occlusion de la ligne sera définie comme l'incapacité d'infuser du liquide, entraînant le retrait de la ligne. La phlébite sera définie comme la présence d'une bande rouge linéaire se développant le long des veines superficielles à partir du site d'insertion du cathéter. La thrombose associée à la ligne sera définie comme une preuve échographique d'un thrombus occlusif dans un emplacement anatomique à proximité du site du PICC. (2) l'un des signes cliniques suivants d'infection (fièvre, hypothermie, apnée ou bradycardie) et (3) la présence d'un cathéter central au moment ou dans les 48 heures avant le début de l'infection. Les principales complications potentiellement mortelles comprendront l'épanchement pleural, l'épanchement péricardique et la tamponnade cardiaque, l'extravasation rétropéritonéale.
Jusqu'à la fin de l'étude, dans les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire sera le temps jusqu'à la complication après l'insertion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans les 4 semaines
Celui-ci sera défini comme l'intervalle entre l'insertion de la ligne PICC et la première détection de complication post-insertion, exprimé en jours.
Jusqu'à la fin de l'étude, dans les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amuchou Soraisham, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB17-2371

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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