Místo zavedení periferně zavedeného centrálního katétru a míra komplikací u novorozenců
17. května 2023 aktualizováno: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Místo zavedení periferně zavedeného centrálního žilního katétru a míra komplikací u novorozenců
Tato studie zkoumá, zda existuje souvislost mezi místem zavedení PICC a komplikacemi vyžadujícími odstranění PICC u novorozenců přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amuchou Soraisham, MD
- Telefonní číslo: 403-944-8101
- E-mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Telefonní číslo: 403-944-8101
- E-mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
-
Kontakt:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Telefonní číslo: 403-955-7513
- E-mail: harish.amin@ahs.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amuchou Soraisham, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sumesh Thomas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Harish Amin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kim Pearson, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Norma Oliver, RN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci všech gestačních věků přijati do Foothills Medical Center a dětské nemocnice Alberta na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)
- Zavedení periferně zavedeného centrálního žilního katétru (PICC) plánované jako součást péče na JIP
- Žilní přístup je k dispozici jak v horní části těla (nad pupkem), tak v dolní části těla
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce v potenciálním místě zavedení
- Hemangiom, lymfangiom nebo malformace v oblasti inzerce
- Hlavní chromozomální anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavedení horní končetiny
Periferně zavedený centrální venózní katétr (PICC) zavedený do horní končetiny
|
Místo inzerce PICC bude randomizováno a porovnáno
|
|
Experimentální: Zavedení dolních končetin
Periferně zavedený centrální venózní kater (PICC) zavedený do dolní končetiny
|
Místo inzerce PICC bude randomizováno a porovnáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je přítomnost jakékoli komplikace, která vyžaduje odstranění PICC
Časové okno: Dokončením studie do 4 týdnů
|
Linie infiltrace bude definována jako extravazace tekutiny do měkké tkáně kolem oblasti hrotu katétru.
Okluze linie bude definována jako neschopnost infuze tekutiny, která vede k odstranění linky.
Flebitida bude definována jako přítomnost lineárního červeného pruhu vyvíjejícího se podél povrchových žil z místa zavedení katétru.
Trombóza spojená s linií bude definována jako ultrazvukem prokázaný důkaz okluzního trombu v anatomické lokalizaci v blízkosti místa PICC. CLABSI bude definována podle definic Centra pro kontrolu nemocí 26, tj. (1) potvrzená primární infekce krevního řečiště s (2) jeden z následujících klinických příznaků infekce (horečka, hypotermie, apnoe nebo bradykardie) a (3) přítomnost centrálního katetru v době nebo do 48 hodin před nástupem infekce.
Mezi hlavní život ohrožující komplikace patří pleurální výpotek, perikardiální výpotek a srdeční tamponáda, retroperitoneální extravazace.
|
Dokončením studie do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem bude čas na komplikace po zavedení
Časové okno: Dokončením studie do 4 týdnů
|
To bude definováno jako interval mezi vložením PICC linie a první detekcí komplikace po vložení, vyjádřený ve dnech.
|
Dokončením studie do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amuchou Soraisham, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB17-2371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .