Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifeer ingebrachte centrale katheterinbrengplaats en complicatiepercentage bij neonaten

17 mei 2023 bijgewerkt door: Amuchou Soraisham, University of Calgary

Perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter inbrengplaats en complicaties bij neonaten

Deze studie onderzoekt of er een verband bestaat tussen de PICC-insertieplaats en de complicaties die het verwijderen van de PICC noodzakelijk maken bij pasgeborenen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amuchou Soraisham, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sumesh Thomas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harish Amin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Pearson, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Norma Oliver, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neonaten van alle zwangerschapsduur opgenomen in Foothills Medical Center en Alberta Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  2. Perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter (PICC) lijninsertie gepland als onderdeel van NICU-zorg
  3. Veneuze toegang beschikbaar in zowel het bovenlichaam (boven de navel) als het onderlichaam

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokale infectie op de mogelijke plaats van insertie
  2. Hemangioom, lymfangioom of misvormingen in het insertiegebied
  3. Grote chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bovenste extremiteit inbrengen
Perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter (PICC) ingebracht in de bovenste extremiteit
Apparaat: Perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter (PICC)
De locatie van de PICC-insertie wordt gerandomiseerd en vergeleken
Experimenteel: Onderste extremiteit inbrengen
Perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter (PICC) ingebracht in de onderste extremiteit
Apparaat: Perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter (PICC)
De locatie van de PICC-insertie wordt gerandomiseerd en vergeleken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst is de aanwezigheid van een complicatie die verwijdering van de PICC noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, binnen 4 weken
Lijninfiltratie wordt gedefinieerd als extravasatie van vloeistof in zacht weefsel rond het gebied van de kathetertip. Lijnocclusie wordt gedefinieerd als het onvermogen om vloeistof in te brengen, wat resulteert in het verwijderen van de lijn. Flebitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een lineaire rode streep die zich ontwikkelt langs de oppervlakkige aderen vanaf de plaats waar de katheter is ingebracht. Lijngerelateerde trombose wordt gedefinieerd als door echografie bewezen bewijs van een occlusieve trombus op een anatomische locatie in de buurt van de plaats van PICC. CLABSI wordt gedefinieerd volgens de definities van het Center for Disease Control 26, dat wil zeggen (1) bevestigde primaire bloedbaaninfectie met (2) een van de volgende klinische tekenen van infectie (koorts, hypothermie, apneu of bradycardie) en (3) aanwezigheid van een centrale katheter op het moment van of binnen 48 uur vóór het begin van de infectie. Belangrijke levensbedreigende complicaties zijn onder meer pleurale effusie, pericardiale effusie en harttamponnade, retroperitoneale extravasatie.
Via afronding van de studie, binnen 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst is de tijd tot complicaties na het inbrengen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, binnen 4 weken
Dit wordt gedefinieerd als het interval tussen het inbrengen van de PICC-lijn en de eerste detectie van een complicatie na het inbrengen, uitgedrukt in dagen.
Via afronding van de studie, binnen 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amuchou Soraisham, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB17-2371

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheterisatie, perifeer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren