新生儿外周置入中央导管置入部位和并发症发生率
2023年5月17日 更新者：Amuchou Soraisham、University of Calgary
新生儿外周插入中心静脉导管插入部位和并发症发生率
本研究旨在检查 PICC 插入部位与入住新生儿重症监护病房的新生儿中需要移除 PICC 的并发症之间是否存在关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amuchou Soraisham, MD
- 电话号码：403-944-8101
- 邮箱：amuchou.soraisham@ahs.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
-
接触：
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- 电话号码：403-944-8101
- 邮箱：amuchou.soraisham@ahs.ca
-
接触：
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- 电话号码：403-955-7513
- 邮箱：harish.amin@ahs.ca
-
首席研究员：
- Amuchou Soraisham, MD
-
副研究员：
- Sumesh Thomas, MD
-
副研究员：
- Harish Amin, MD
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副研究员：
- Kim Pearson, RN
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副研究员：
- Norma Oliver, RN
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Foothills 医疗中心和阿尔伯塔儿童医院新生儿重症监护病房 (NICU) 收治的所有胎龄新生儿
- 外周插入中央静脉导管 (PICC) 线插入计划作为 NICU 护理的一部分
- 上半身（脐上）和下半身都有静脉通路
排除标准：
- 潜在插入部位的局部感染
- 插入区域的血管瘤、淋巴管瘤或畸形
- 主要染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：上肢插入
外周插入式中央静脉导管 (PICC) 插入上肢
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PICC 插入的位置将被随机化并进行比较
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实验性的：下肢插入
外周插入式中央静脉导管 (PICC) 插入下肢
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PICC 插入的位置将被随机化并进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是出现任何需要移除 PICC 的并发症
大体时间：通过研究完成，在 4 周内
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管路浸润定义为液体渗入导管尖端区域周围的软组织。
管路阻塞将被定义为无法输注液体，导致管路被移除。
静脉炎将被定义为从导管插入部位沿浅表静脉出现线性红色条纹。
线相关血栓形成将被定义为超声证实在 PICC 部位附近的解剖位置存在闭塞性血栓的证据。CLABSI 将根据疾病控制中心定义 26 进行定义，即 (1) 确认的原发性血流感染(2) 以下感染临床体征之一（发烧、体温过低、呼吸暂停或心动过缓）和 (3) 在感染发作时或感染发作前 48 小时内存在中央导管。
主要危及生命的并发症将包括胸腔积液、心包积液和心脏压塞、腹膜后渗出。
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通过研究完成，在 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果将是插入后出现并发症的时间
大体时间：通过研究完成，在 4 周内
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这将被定义为 PICC 线插入和插入后首次检测到并发症之间的间隔，以天数表示。
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通过研究完成，在 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amuchou Soraisham, MD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB17-2371
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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