Периферически установленный центральный катетер Место введения и частота осложнений у новорожденных
17 мая 2023 г. обновлено: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Периферически установленный центральный венозный катетер Место введения и частота осложнений у новорожденных
В этом исследовании изучается, существует ли связь между местом введения PICC и осложнениями, требующими удаления PICC у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amuchou Soraisham, MD
- Номер телефона: 403-944-8101
- Электронная почта: amuchou.soraisham@ahs.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Рекрутинг
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Номер телефона: 403-944-8101
- Электронная почта: amuchou.soraisham@ahs.ca
-
Контакт:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Номер телефона: 403-955-7513
- Электронная почта: harish.amin@ahs.ca
-
Главный следователь:
- Amuchou Soraisham, MD
-
Младший исследователь:
- Sumesh Thomas, MD
-
Младший исследователь:
- Harish Amin, MD
-
Младший исследователь:
- Kim Pearson, RN
-
Младший исследователь:
- Norma Oliver, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные любого гестационного возраста, госпитализированные в медицинский центр Foothills и отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) детской больницы Альберты
- Периферически вставленный центральный венозный катетер (PICC) планируется вводить как часть ухода в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
- Венозный доступ доступен как в верхней части (выше пупка), так и в нижней части тела.
Критерий исключения:
- Местная инфекция в потенциальном месте введения
- Гемангиома, лимфангиома или пороки развития в области введения
- Основные хромосомные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вставка верхней конечности
Периферически вставленный центральный венозный катетер (PICC), вставленный в верхнюю конечность
|
Расположение вставки PICC будет рандомизировано и сравнено
|
|
Экспериментальный: Вставка нижней конечности
Периферически установленный центральный венозный катетер (PICC), установленный в нижней конечности
|
Расположение вставки PICC будет рандомизировано и сравнено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом является наличие любого осложнения, которое требует удаления PICC.
Временное ограничение: По окончании обучения, в течение 4 недель
|
Линейная инфильтрация определяется как просачивание жидкости в мягкие ткани вокруг кончика катетера.
Окклюзия линии определяется как невозможность введения жидкости, что приводит к удалению линии.
Флебит будет определяться наличием линейной красной полосы, развивающейся вдоль поверхностных вен от места введения катетера.
Связанный с линией тромбоз будет определяться как подтвержденное ультразвуком свидетельство окклюзионного тромба в анатомическом месте в непосредственной близости от места PICC. CLABSI будет определяться в соответствии с определениями Центра контроля заболеваний 26, то есть (1) подтвержденная первичная инфекция кровотока (2) один из следующих клинических признаков инфекции (лихорадка, гипотермия, апноэ или брадикардия) и (3) наличие центрального катетера во время или в течение 48 часов до начала инфекции.
Основные опасные для жизни осложнения будут включать плевральный выпот, перикардиальный выпот и тампонаду сердца, ретроперитонеальную экстравазацию.
|
По окончании обучения, в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом будет время до осложнений после введения
Временное ограничение: По окончании обучения, в течение 4 недель
|
Это будет определяться как интервал между введением линии PICC и первым обнаружением осложнения после введения, выраженный в днях.
|
По окончании обучения, в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amuchou Soraisham, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-2371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .