Sitio de inserción del catéter central de inserción periférica y tasa de complicaciones en recién nacidos
17 de mayo de 2023 actualizado por: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Sitio de inserción del catéter venoso central de inserción periférica y tasas de complicaciones en recién nacidos
Este estudio examina si existe una asociación entre el sitio de inserción del PICC y las complicaciones que requieren la extracción del PICC en los recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amuchou Soraisham, MD
- Número de teléfono: 403-944-8101
- Correo electrónico: amuchou.soraisham@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
-
Contacto:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Número de teléfono: 403-944-8101
- Correo electrónico: amuchou.soraisham@ahs.ca
-
Contacto:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Número de teléfono: 403-955-7513
- Correo electrónico: harish.amin@ahs.ca
-
Investigador principal:
- Amuchou Soraisham, MD
-
Sub-Investigador:
- Sumesh Thomas, MD
-
Sub-Investigador:
- Harish Amin, MD
-
Sub-Investigador:
- Kim Pearson, RN
-
Sub-Investigador:
- Norma Oliver, RN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de todas las edades gestacionales admitidos en Foothills Medical Center y en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Alberta Children's Hospital
- Inserción de una línea de catéter venoso central de inserción periférica (PICC) planificada como parte de la atención de la UCIN
- Acceso venoso disponible tanto en la parte superior (por encima del ombligo) como en la parte inferior del cuerpo
Criterio de exclusión:
- Infección local en el sitio potencial de inserción
- Hemangioma, linfangioma o malformaciones en la región de inserción
- Principales anomalías cromosómicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de la extremidad superior
Catéter venoso central insertado periféricamente (PICC) insertado en la extremidad superior
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La ubicación de la inserción del PICC se aleatorizará y comparará
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Experimental: Inserción de las Extremidades Inferiores
Catéter venoso central de inserción periférica (PICC) insertado en la extremidad inferior
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La ubicación de la inserción del PICC se aleatorizará y comparará
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la presencia de cualquier complicación que requiera la extracción del PICC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de las 4 semanas.
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La infiltración de la línea se definirá como la extravasación de líquido en el tejido blando alrededor de la región de la punta del catéter.
La oclusión de la vía se definirá como la incapacidad de infundir líquido, lo que provocará la extracción de la vía.
La flebitis se definirá como la presencia de una línea roja lineal que se desarrolla a lo largo de las venas superficiales desde el sitio de inserción del catéter.
La trombosis asociada a la línea se definirá como evidencia comprobada por ultrasonido de un trombo oclusivo en una ubicación anatómica cercana al sitio de PICC. CLABSI se definirá de acuerdo con las definiciones 26 del Centro para el Control de Enfermedades, es decir, (1) infección primaria confirmada del torrente sanguíneo con (2) uno de los siguientes signos clínicos de infección (fiebre, hipotermia, apnea o bradicardia) y (3) presencia de catéter central en el momento o dentro de las 48 horas anteriores al inicio de la infección.
Las principales complicaciones potencialmente mortales incluirán derrame pleural, derrame pericárdico y taponamiento cardíaco, extravasación retroperitoneal.
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Hasta la finalización del estudio, dentro de las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado secundario será el tiempo hasta la complicación posterior a la inserción.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de las 4 semanas.
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Este se definirá como el intervalo entre la inserción de la vía PICC y la primera detección de complicación posterior a la inserción, expresado en días.
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Hasta la finalización del estudio, dentro de las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amuchou Soraisham, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB17-2371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .