PTI-821 の鼻へのヒトへの虐待の可能性

包含基準::

• -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者、
• 被験者は、オピオイドに依存していない娯楽用オピオイド使用者です
• 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および体重 > 50 kg (110 ポンド)。
• 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書の証拠
• 被験者は、研究手順を進んで順守できる必要があります。
• 身体的に出産できない女性、または容認できる避妊法を実践している女性。 許容される避妊法には、外科的滅菌、ホルモン避妊薬、または二重バリア法（コンドームまたは殺精子剤または子宮内器具を備えた横隔膜）が含まれます。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• 物質および/またはアルコール依存症の診断 (カフェインおよびニコチンを除く)。
• 物質および/またはアルコール関連障害 (ニコチンおよびカフェインを除く) に参加したことがある、現在参加している、または治療を求めている。
• -テトラヒドロカンナビノール（THC）を除く尿薬物スクリーニング（UDS）が陽性であり、スクリーニングおよび資格段階への入場。
• -スクリーニング時または資格段階のスタディセンターへの入場時にアルコール呼気検査が陽性である。
• -オピオイドが禁忌である状態の病歴がある
• 解決されていない過去5年間の睡眠時無呼吸の病歴。
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、対象を不適当にする可能性がありますこの研究に。
• -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -ナロキソン塩酸塩（HCl）、オキシコドンHCl、他のオピオイド、および/または乳糖に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
• 血液サンプルの連続採取を妨げる身体的障害（例：静脈の収縮または虚脱）または精神的障害（例：恐怖症）。
• -スクリーニング前30日以内の治験責任医師の判断における臨床的に重大な病気。
• -30日以内（または現地の要件によって決定される、いずれか長い方）の治験薬による治療、または資格期間中の最初の治療の前の5半減期（訪問2）、30日を超える場合。
• スクリーニング 最低 5 分間の安静後、血圧 > 140 mm Hg (収縮期) または > 90 mm Hg (拡張期)。 血圧が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) を超える場合は、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• 妊娠中の女性;授乳中の女性; -このプロトコルで概説されているように、研究期間中および研究薬の最終投与後28日間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある男性と女性。 入院時の投薬前に、尿妊娠検査を収集し、陰性であることを確認する必要があります。
• -現在、オピオイドと一緒に投与すると安全上のリスクをもたらす病状または栄養補助食品のために薬を服用しており、調査期間中のスクリーニングで安全に中止することはできません、および/またはPDおよび安全性評価に悪影響を及ぼします。勉強。 例としては、降圧剤、発作治療薬、糖尿病治療薬などがあります。 ホルモン避妊薬（経口、注射、子宮内、経皮、または埋め込み）は、被験者が研究全体を通して同じ治療を受け続け、そのホルモン避妊薬を適切な期間使用して有効性を確保する場合に限り、この研究で許可されます。 被験者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、研究者による承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。 例外として、アセトアミノフェンは 1 日 1 g の用量で使用することができます。
• -投与前30日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
• このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• スタディセンターへの入学前に、違法薬物の検査（所持品を含む）を望まない。
• -被験者はヘビースモーカー（スクリーニング前の過去30日間に平均して1日あたり20本以上のタバコ）、噛みタバコ、ニコチン含有製品（ニコチン経皮パッチを含む）の使用、および/または少なくとも喫煙を控えることができません1 日 10 時間。
• 現在保留中の法的請求または現在保護観察中。
• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するPTI従業員である被験者。