Potencial de abuso humano nasal de PTI-821

Criterios de inclusión::

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años,
• El sujeto es un usuario recreativo de opioides que NO depende de los opioides
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y peso corporal > 50 kg (110 lb).
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Mujeres que son físicamente incapaces de tener hijos o que practican un método aceptable de control de la natalidad. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen la esterilización quirúrgica, los anticonceptivos hormonales o los métodos de doble barrera (condón o diafragma con un agente espermicida o dispositivo intrauterino).

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Diagnóstico de dependencia de sustancias y/o alcohol (excluyendo cafeína y nicotina).
• Ha participado, está participando actualmente o está buscando tratamiento para trastornos relacionados con sustancias y/o alcohol (excluyendo nicotina y cafeína).
• Tiene una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva que excluye tetrahidrocannabinol (THC) en la selección y la admisión para la fase de calificación.
• Tiene una prueba de alcohol en aliento positiva en la Selección o al ingreso al centro de estudio para la Fase de Calificación.
• Tiene antecedentes de una afección en la que está contraindicado un opioide
• Historia de apnea del sueño en los últimos 5 años que no se ha resuelto.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Alergia o antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de naloxona (HCl), clorhidrato de oxicodona, otros opioides y/o lactosa.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
• Obstrucción física (p. ej., venas constreñidas o colapsadas) o mental (p. ej., fobia) que impediría la recolección de muestras de sangre en serie.
• Enfermedad clínicamente significativa a juicio del investigador dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 vidas medias anteriores al primer tratamiento durante el Período de calificación (Visita 2), si es más de 30 días.
• PA de detección > 140 mm Hg (sistólica) o > 90 mm Hg (diastólica) después de al menos 5 minutos de descanso. Si la PA es > 140 mm Hg (sistólica) o > 90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA dos veces más y se debe usar el promedio de los tres valores de PA para determinar la elegibilidad del sujeto.
• hembras preñadas; hembras lactantes; hombres y mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Las pruebas de embarazo en orina deben recolectarse y confirmarse como negativas antes de administrar la dosis al momento de la admisión.
• Está tomando actualmente un medicamento para una afección médica o un nutracéutico que presenta un riesgo de seguridad cuando se administra con un opioide, no se puede retirar de manera segura en la selección durante la duración del estudio y/o afectará negativamente la DP y las evaluaciones de seguridad requeridas por el estudiar. Los ejemplos incluyen agentes antihipertensivos, medicamentos para las convulsiones y medicamentos para la diabetes. Los anticonceptivos hormonales (orales, inyectados, intrauterinos, transdérmicos o implantados) están permitidos en este estudio siempre que el sujeto continúe con el mismo tratamiento durante todo el estudio y haya estado usando ese anticonceptivo hormonal durante un período de tiempo adecuado para garantizar la eficacia. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del investigador. Como excepción, se puede utilizar paracetamol a dosis de 1 g/día.
• Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• No querer o no poder cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
• No estar dispuesto a ser registrado (incluidos los efectos personales) en busca de sustancias ilícitas antes de la admisión al centro de estudios.
• El sujeto es un gran fumador (> 20 cigarrillos por día en promedio en los últimos 30 días antes de la selección), masca tabaco, usa productos que contienen nicotina (incluidos los parches transdérmicos de nicotina) y/o no puede abstenerse de fumar durante al menos 10 horas durante cualquier día.
• Cargos legales pendientes actuales o actualmente en libertad condicional.
• Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de PTI directamente involucrados en la realización del estudio.