A PTI-821 orrban történő emberi visszaélés lehetősége

Bevonási kritériumok::

• 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok,
• Az alany rekreációs opioidhasználó, aki NEM függ opioidoktól
• testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és testsúlya > 50 kg (110 font).
• Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
• Nők, akik fizikailag nem képesek a gyermekvállalásra, vagy akik elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a műtéti sterilizálás, a hormonális fogamzásgátlók vagy a kettős korlátos módszerek (óvszer vagy rekeszizom spermicid szerrel vagy méhen belüli eszköz).

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Anyag- és/vagy alkoholfüggőség diagnózisa (kivéve a koffeint és a nikotint).
• Részt vett, jelenleg vesz részt a kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztással összefüggő betegségekben, illetve kezelést kér (kivéve a nikotint és a koffeint).
• Pozitív vizelet-gyógyszer-szűrése (UDS) van, a tetrahidrokannabinol (THC) kivételével a szűréskor és a minősítési szakaszba való felvételkor.
• Pozitív alkoholteszttel rendelkezik a szűrővizsgálaton vagy a tanulmányi központba való felvételkor a minősítési szakaszban.
• Bármilyen anamnézisében szerepelt olyan állapot, amelyben az opioid alkalmazása ellenjavallt
• Az alvási apnoe története az elmúlt 5 évben, amelyet nem sikerült megoldani.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a beutazásra. ebbe a tanulmányba.
• Pozitív hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• Allergia vagy túlérzékenység a naloxon-hidrokloridra (HCl), oxikodon-hidrokloridra, egyéb opioidokra és/vagy laktózra.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
• Fizikai (pl. beszűkült vagy összeesett vénák) vagy mentális obstrukció (pl. fóbia), amely megakadályozza a sorozatos vérminta vételét.
• Klinikailag jelentős betegség a vizsgáló megítélése szerint a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik hosszabb) vagy 5 felezési időn belül az első kezelést megelőzően a Minősítési Időszakban (2. látogatás), ha hosszabb, mint 30 nap.
• Szűrés: BP > 140 Hgmm (szisztolés) vagy > 90 Hgmm (diasztolés) legalább 5 perc pihenő után. Ha a vérnyomás > 140 Hgmm (szisztolés) vagy > 90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még kétszer meg kell ismételni, és a három vérnyomásérték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
• Terhes nőstények; szoptató nőstények; fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alkalmazni a jelen protokollban ismertetett, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig. A vizelet terhességi tesztjeit be kell gyűjteni, és a beadáskor negatív eredményt kell igazolni.
• Jelenleg gyógyszert szed olyan egészségügyi állapot miatt, vagy olyan táplálékkiegészítőt szed, amely opioiddal együtt adva biztonsági kockázatot jelent, a szűrés során nem vonható vissza biztonságosan a vizsgálat idejére, és/vagy hátrányosan befolyásolja a PD által előírt PD és biztonsági értékeléseket. tanulmány. Ilyenek például a vérnyomáscsökkentő szerek, a görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek és a cukorbetegség elleni gyógyszerek. A hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, méhen belüli, transzdermális vagy beültetett) megengedettek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy az alany a vizsgálat teljes ideje alatt ugyanazt a kezelést kapja, és megfelelő ideig használja ezt a hormonális fogamzásgátlót a hatékonyság biztosítása érdekében. Az olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit, eseti alapon, a vizsgáló jóváhagyását követően engedélyezhető. Kivételként az acetaminofen 1 g/nap dózisban alkalmazható.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak.
• Nem hajlandó átvizsgálni (beleértve a személyes tárgyakat is) tiltott anyagok után, mielőtt belépne a tanulmányi központba.
• Az alany erős dohányos (átlagosan napi 20 cigaretta a szűrést megelőző 30 napban), dohányzik, nikotintartalmú termékeket használ (beleértve a nikotin transzdermális tapaszokat is), és/vagy nem képes tartózkodni a dohányzástól legalább 10 óra bármely nap folyamán.
• Jelenleg folyamatban lévő jogi vádak, vagy jelenleg próbaidőn van.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő PTI alkalmazottak.