PTI-821 的鼻部虐待潜力
2018年3月22日 更新者：Pain Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、双模拟、单剂量、4 路交叉研究，探索性第五次治疗以确定 PTI-821（羟考酮缓释胶囊）的相对鼻滥用可能性
该研究将评估经鼻给药时 PTI-821（羟考酮缓释胶囊）与压碎的羟考酮 IR 片剂和压碎的 OxyContin 片剂（也经鼻给药）相比的人类滥用倾向。
研究概览
详细说明
PTI-821 的鼻腔人类滥用倾向将使用药代动力学和药效学评估与羟考酮 IR 进行比较。
将使用药代动力学评估与奥施康定进行剂量比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- PRA-EDS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准::
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者，
- 受试者是不依赖阿片类药物的娱乐性阿片类药物使用者
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据
- 受试者必须愿意并能够遵守研究程序。
- 身体无法生育或无法采用可接受的节育方法的女性。 可接受的节育方法包括手术绝育、激素避孕药或双重屏障方法（避孕套或带有杀精剂的隔膜或宫内节育器）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 物质和/或酒精依赖的诊断（不包括咖啡因和尼古丁）。
- 已经参与、目前正在参与或正在寻求物质和/或酒精相关疾病（不包括尼古丁和咖啡因）的治疗。
- 在筛选和资格阶段入场时尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性，不包括四氢大麻酚 (THC)。
- 在筛选时或在资格阶段进入研究中心时酒精呼气测试呈阳性。
- 有任何阿片类药物禁忌症的病史
- 过去 5 年的睡眠呼吸暂停病史尚未解决。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合入组进入这项研究。
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
- 对盐酸纳洛酮 (HCl)、盐酸羟考酮、其他阿片类药物和/或乳糖过敏或有过敏史。
- 任何可能影响药物吸收的情况。
- 身体（例如，收缩或塌陷的静脉）或精神障碍（即，恐惧症）会妨碍系列血样采集。
- 筛选前 30 天内研究者判断为具有临床意义的疾病。
- 在 30 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）或在首次治疗（访问 2）之前的 5 个半衰期（如果超过 30 天）内使用研究药物进行治疗。
- 筛选 至少休息 5 分钟后血压 > 140 毫米汞柱（收缩压）或 > 90 毫米汞柱（舒张压）。 如果 BP > 140 mm Hg（收缩压）或 > 90 mm Hg（舒张压），则应将 BP 重复两次以上，并应使用三个 BP 值的平均值来确定受试者的资格。
- 怀孕女性；母乳喂养的女性；在研究期间和最后一次研究药物给药后 28 天内，不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的育龄男性和女性。 入院给药前必须收集尿液妊娠试验并确认为阴性。
- 目前正在服用一种药物或保健品，当与阿片类药物一起给药时会带来安全风险，在研究期间不能在筛选时安全地停药，和/或将对 PD 和安全性评估产生不利影响学习。 示例包括抗高血压药、癫痫药物和糖尿病药物。 允许在本研究中使用激素避孕药（口服、注射、宫内、经皮或植入），前提是受试者在整个研究期间保持相同的治疗，并且已经使用该激素避孕药足够长的时间以确保有效性。 经研究者批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。 作为例外，对乙酰氨基酚可按 1 克/天的剂量使用。
- 给药前 30 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
- 不愿在进入研究中心前被搜查（包括个人物品）是否有违禁物品。
- 受试者是重度吸烟者（在筛选前的过去 30 天内平均每天吸烟 > 20 支）、咀嚼烟草、使用含尼古丁的产品（包括尼古丁透皮贴剂）和/或无法戒烟至少任何一天10小时。
- 当前未决的法律指控或目前处于缓刑期。
- 作为直接参与研究开展的研究机构工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或者作为直接参与研究开展的 PTI 员工的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTI-821 操纵
羟考酮 40 毫克胶囊
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PTI-821（羟考酮）40 毫克缓释胶囊
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有源比较器：羟考酮
羟考酮 40 毫克 IR 片剂粉碎
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粉碎的羟考酮 40 毫克立即释放片剂
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有源比较器：奥施康定
羟考酮 ER 40 毫克压片
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压碎的 OxyContin（羟考酮）缓释 40 毫克片剂
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安慰剂比较：安慰剂
为实验组和活性比较组匹配安慰剂
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PTI-821 和羟考酮 IR 的匹配安慰剂
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实验性的：PTI-821 非操纵
羟考酮 40 毫克，未经处理
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PTI-821（羟考酮）40 毫克胶囊缓释胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喜欢吸毒的Emax
大体时间：给药后 0.5 小时至 12 小时的间隔
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基于 0-100 的双极视觉模拟量表的药物喜好峰值效应，其中 0 是最消极的反应，50 是中性的，100 是最积极的反应。
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给药后 0.5 小时至 12 小时的间隔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再次吸毒
大体时间：12 和 25 小时
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如果提供基于 0-100 的双极视觉模拟量表，则希望再次服用药物，其中 o 是最消极的反应，50 是中性的，100 是最积极的反应。
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12 和 25 小时
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药物影响问卷
大体时间：给药后 0.5 小时至 12 小时的间隔
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评估各种药物作用，例如良好的药物作用、不良的药物作用、高和恶心/头晕
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给药后 0.5 小时至 12 小时的间隔
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后间隔 15 分钟至 24 小时
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最大血浆浓度
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给药后间隔 15 分钟至 24 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药后间隔 15 分钟至 24 小时
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不同时间点吸收的药物量
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给药后间隔 15 分钟至 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后间隔 15 分钟至 24 小时
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从第一次给药到血浆浓度峰值的时间间隔
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给药后间隔 15 分钟至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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