PTI-821:n nenän ihmisten hyväksikäytön mahdollisuus

Sisällyttämiskriteerit::

• Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt,
• Kohde on opioidien virkistyskäyttäjä, joka EI ole riippuvainen opioideista
• kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja ruumiinpaino > 50 kg (110 lbs).
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä.
• Naiset, jotka ovat fyysisesti kyvyttömiä synnyttämään tai jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmät (kondomi tai pallea siittiöitä tappavalla aineella tai kohdunsisäinen laite).

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Päihde- ja/tai alkoholiriippuvuuden diagnoosi (pois lukien kofeiini ja nikotiini).
• On osallistunut, osallistuu parhaillaan tai hakeutuu hoitoon päihteisiin ja/tai alkoholiin liittyviin sairauksiin (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia).
• Hänellä on positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS), lukuun ottamatta tetrahydrokannabinolia (THC) seulonnassa ja hyväksymisvaiheessa.
• Hänellä on positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai pätevöitymisvaiheessa opintokeskukseen.
• Onko hänellä jokin sairaus, jossa opioidi on vasta-aiheinen
• Uniapnean historia viimeisen 5 vuoden aikana, jota ei ole ratkaistu.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöstä sopimattoman pääsyn tutkimukseen. tähän tutkimukseen.
• Positiivinen testi hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle seulonnassa.
• Allergia tai aiempi yliherkkyys naloksonihydrokloridille (HCl), oksikodonihydrokloridille, muille opioideille ja/tai laktoosille.
• Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Fyysinen (esim. ahtaumat tai romahtaneet suonet) tai henkinen ahtauma (eli fobia), joka estäisi sarjaverinäytteen oton.
• Kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan arvion mukaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisten vaatimusten mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä hoitoa kelpoisuusjakson aikana (käynti 2), jos yli 30 päivää.
• Seulonta verenpaine > 140 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Jos verenpaine on > 140 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Virtsan raskaustestit on kerättävä, ja niiden tulokset on vahvistettava negatiivisiksi ennen annostelua.
• Käyttää parhaillaan lääkettä sairauteen tai ravintovalmistetta, joka aiheuttaa turvallisuusriskin opioidin kanssa annettuna, jota ei voida turvallisesti vetää pois seulonnassa tutkimuksen ajaksi ja/tai se vaikuttaa haitallisesti PD:n edellyttämiin turvallisuusarviointeihin. opiskella. Esimerkkejä ovat verenpainetta alentavat aineet, kohtauslääkkeet ja diabeteslääkkeet. Hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, ruiskeet, kohdunsisäiset, transdermaaliset tai implantoidut) ovat sallittuja tässä tutkimuksessa edellyttäen, että koehenkilö on samassa hoidossa koko tutkimuksen ajan ja on käyttänyt kyseistä hormonaalista ehkäisyä riittävän pitkään tehokkuuden varmistamiseksi. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti tutkijan luvalla. Poikkeuksena asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina 1 g/vrk.
• Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 30 päivän sisällä ennen annostelua.
• Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja toimenpiteitä.
• Ei halua tulla etsintään (mukaan lukien henkilökohtaiset tavarat) laittomien aineiden varalta ennen pääsyä opintokeskukseen.
• Tutkittava tupakoi ahkerasti (keskimäärin yli 20 savuketta päivässä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa), pureskelee tupakkaa, käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien nikotiinilaastarit) ja/tai ei pysty pidättymään tupakoinnista vähintään 10 tuntia minkä tahansa päivän aikana.
• Tällä hetkellä vireillä olevat syytteet tai koeajalla.
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat PTI:n työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.