Nosowy potencjał nadużywania PTI-821 przez ludzi

Kryteria przyjęcia::

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat,
• Podmiot jest użytkownikiem opioidów rekreacyjnie, który NIE jest uzależniony od opioidów
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i masie ciała > 50 kg (110 funtów).
• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody
• Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych.
• Kobiety fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody antykoncepcji to sterylizacja chirurgiczna, hormonalne środki antykoncepcyjne lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna).

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Diagnoza uzależnienia od substancji i/lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny).
• Uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
• Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) z wyłączeniem tetrahydrokannabinolu (THC) podczas badania przesiewowego i przyjęcia do fazy kwalifikacji.
• Ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego na fazę kwalifikacji.
• Ma jakąkolwiek historię stanu, w którym opioid jest przeciwwskazany
• Historia bezdechu sennego w ciągu ostatnich 5 lat, która nie została rozwiązana.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawią, że uczestnik nie będzie się nadawał do włączenia w to badanie.
• Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Alergia lub nadwrażliwość w wywiadzie na chlorowodorek naloksonu (HCl), chlorowodorek oksykodonu, inne opioidy i/lub laktozę.
• Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
• Fizyczna (np. zwężone lub zapadnięte żyły) lub psychiczna niedrożność (np. fobia), która uniemożliwiałaby seryjne pobranie próbki krwi.
• Klinicznie istotna choroba w ocenie badacza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwsze leczenie w okresie kwalifikacyjnym (wizyta 2), jeśli jest dłuższy niż 30 dni.
• Badanie przesiewowe BP > 140 mm Hg (skurczowe) lub > 90 mm Hg (rozkurczowe) po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli BP wynosi > 140 mm Hg (skurczowe) lub > 90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a średnią z trzech wartości BP należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta.
• kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, w czasie trwania badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Testy ciążowe z moczu należy pobrać i potwierdzić, że są ujemne przed podaniem dawki w momencie przyjęcia.
• Obecnie przyjmuje lek ze względu na stan chorobowy lub nutraceutyk, który stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa przy podawaniu z opioidem, którego nie można bezpiecznie odstawić podczas badania przesiewowego na czas trwania badania i/lub wpłynie niekorzystnie na ocenę PD i bezpieczeństwa wymaganą przez badanie. Przykłady obejmują leki przeciwnadciśnieniowe, leki na drgawki i leki przeciwcukrzycowe. Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, wstrzykiwane, domaciczne, przezskórne lub wszczepiane) są dozwolone w tym badaniu, pod warunkiem, że pacjentka pozostaje na tym samym leczeniu przez całe badanie i stosuje ten hormonalny środek antykoncepcyjny przez odpowiedni okres czasu, aby zapewnić skuteczność. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez badacza. Wyjątkowo można stosować acetaminofen w dawce 1 g/dobę.
• Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur opisanych w niniejszym protokole.
• Niechęć do przeszukania (w tym rzeczy osobistych) pod kątem nielegalnych substancji przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
• Uczestnik jest nałogowym palaczem (średnio > 20 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym), żuje tytoń, używa produktów zawierających nikotynę (w tym nikotynowe plastry transdermalne) i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 10 godzin w dowolnym dniu.
• Aktualne oczekujące zarzuty prawne lub obecnie w okresie próbnym.
• Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami PTI bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.