Potentiel d'abus humain nasal du PTI-821

Critère d'intégration::

• Sujets masculins et/ou féminins sains âgés de 18 à 55 ans,
• Le sujet est un utilisateur récréatif d'opioïdes qui n'est PAS dépendant des opioïdes
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et poids corporel > 50 kg (110 lb).
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté
• Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude.
• Les femmes qui sont physiquement incapables de procréer ou qui pratiquent une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la stérilisation chirurgicale, les contraceptifs hormonaux ou les méthodes à double barrière (préservatif ou diaphragme avec un agent spermicide ou dispositif intra-utérin).

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Diagnostic de dépendance à une substance et/ou à l'alcool (hors caféine et nicotine).
• A participé, participe actuellement ou cherche un traitement pour des troubles liés à la consommation de substances et/ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine).
• A un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif à l'exclusion du tétrahydrocannabinol (THC) lors du dépistage et de l'admission pour la phase de qualification.
• A un test d'alcoolémie positif lors de la sélection ou lors de l'admission au centre d'étude pour la phase de qualification.
• A des antécédents d'une condition dans laquelle un opioïde est contre-indiqué
• Antécédents d'apnée du sommeil au cours des 5 dernières années qui n'ont pas été résolus.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'entrée dans cette étude.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Allergie ou antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate de naloxone (HCl), au chlorhydrate d'oxycodone, à d'autres opioïdes et/ou au lactose.
• Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
• Obstruction physique (p. ex., veines resserrées ou collapsées) ou mentale (c.-à-d., phobie) qui empêcherait le prélèvement d'échantillons sanguins en série.
• Maladie cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue) ou 5 demi-vies précédant le premier traitement pendant la période de qualification (visite 2), si plus de 30 jours.
• Dépistage TA > 140 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique) après au moins 5 minutes de repos. Si la TA est > 140 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
• Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; les hommes et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les tests de grossesse urinaires doivent être collectés et confirmés négatifs avant le dosage à l'admission.
• Prend actuellement un médicament pour une condition médicale ou un nutraceutique qui présente un risque pour la sécurité lorsqu'il est administré avec un opioïde, ne peut pas être retiré en toute sécurité lors du dépistage pendant la durée de l'étude, et / ou aura une incidence négative sur la PD et les évaluations de sécurité requises par le étudier. Les exemples incluent les agents antihypertenseurs, les médicaments contre les convulsions et les médicaments contre le diabète. Les contraceptifs hormonaux (oraux, injectés, intra-utérins, transdermiques ou implantés) sont autorisés dans cette étude à condition que le sujet reste sur le même traitement tout au long de l'étude et ait utilisé ce contraceptif hormonal pendant une période de temps suffisante pour garantir son efficacité. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité du sujet ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après approbation par l'investigateur. Exceptionnellement, le paracétamol peut être utilisé à des doses de 1 g/jour.
• Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 30 jours précédant l'administration.
• Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
• Ne pas vouloir être fouillé (y compris les effets personnels) pour des substances illicites avant l'admission au centre d'étude.
• Le sujet est un gros fumeur (> 20 cigarettes par jour en moyenne au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage), mâche du tabac, utilise des produits contenant de la nicotine (y compris les patchs transdermiques de nicotine) et/ou est incapable de s'abstenir de fumer pendant au moins 10 heures par jour.
• Accusations judiciaires en cours ou actuellement en probation.
• Sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou des sujets qui sont des employés de la PTI directement impliqués dans la conduite de l'étude.