Potenciál nazálního zneužívání PTI-821 u lidí

Kritéria pro zařazení::

• zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let,
• Subjekt je rekreační uživatel opiátů, který NENÍ závislý na opioidech
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu
• Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat studijní postupy.
• Ženy, které jsou fyzicky neschopné plodit děti nebo praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérové ​​metody (kondom nebo diafragma se spermicidním prostředkem nebo nitroděložní tělísko).

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Diagnostika závislosti na látkách a/nebo alkoholu (kromě kofeinu a nikotinu).
• Účastnil se, v současné době se účastní nebo vyhledává léčbu poruch souvisejících s látkami a/nebo alkoholem (kromě nikotinu a kofeinu).
• Má pozitivní screening drog v moči (UDS) s výjimkou tetrahydrokanabinolu (THC) při screeningu a přijetí do kvalifikační fáze.
• Má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při Screeningu nebo při přijetí do studijního centra pro Kvalifikační fázi.
• Má v anamnéze stav, kdy je opioid kontraindikován
• Anamnéza spánkové apnoe za posledních 5 let, která nebyla vyřešena.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na naloxon hydrochlorid (HCl), oxykodon HCl, jiné opioidy a/nebo laktózu.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
• Fyzická (např. zúžené nebo zhroucené žíly) nebo duševní obstrukce (tj. fobie), která by bránila sériovému odběru vzorků krve.
• Klinicky významné onemocnění podle posouzení zkoušejícího během 30 dnů před screeningem.
• Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů předcházejících první léčbě během kvalifikačního období (návštěva 2), pokud je delší než 30 dnů.
• Screening TK > 140 mm Hg (systolický) nebo > 90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu. Pokud je TK > 140 mm Hg (systolický) nebo > 90 mm Hg (diastolický), TK by se měl zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr ze tří hodnot TK.
• Těhotné ženy; kojící samice; muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku. Těhotenské testy z moči musí být odebrány a potvrzeny jako negativní před podáním při přijetí.
• v současné době užívá lék na zdravotní stav nebo nutraceutikum, které představuje bezpečnostní riziko, když je podáváno s opioidem, nemůže být bezpečně vysazeno při screeningu po dobu trvání studie a/nebo nepříznivě ovlivní PD a hodnocení bezpečnosti požadované studie. Příklady zahrnují antihypertenziva, léky na záchvaty a léky na diabetes. Hormonální antikoncepce (orální, injekční, intrauterinní, transdermální nebo implantovaná) jsou v této studii povoleny za předpokladu, že subjekt zůstává na stejné léčbě po celou dobu studie a používá tuto hormonální antikoncepci po adekvátní dobu, aby byla zajištěna účinnost. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení zkoušejícím. Výjimečně může být acetaminofen použit v dávkách 1 g/den.
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 30 dnů před podáním dávky.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
• Neochota být prohledán (včetně osobních věcí) kvůli nedovoleným látkám před přijetím do studijního centra.
• Subjekt je silný kuřák (> 20 cigaret denně v průměru za posledních 30 dní před screeningem), žvýká tabák, používá produkty obsahující nikotin (včetně nikotinových transdermálních náplastí) a/nebo není schopen abstinovat od kouření alespoň po dobu 10 hodin v kterýkoli den.
• Aktuálně probíhající soudní řízení nebo v současné době ve zkušební době.
• Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště přímo zapojenými do provádění studie a jejich rodinnými příslušníky, členy personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci PTI přímo zapojenými do provádění studie.