Потенциал применения PTI-821 в носовой полости человека

Критерии включения::

• Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет,
• Субъект является рекреационным потребителем опиоидов, который НЕ зависит от опиоидов.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и масса тела > 50 кг (110 фунтов).
• Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия
• Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования.
• Женщины, которые физически неспособны к деторождению или практикуют приемлемый метод контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают хирургическую стерилизацию, гормональные контрацептивы или методы двойного барьера (презерватив или диафрагма со спермицидным средством или внутриматочная спираль).

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Диагностика зависимости от психоактивных веществ и/или алкоголя (за исключением кофеина и никотина).
• Принимал участие, в настоящее время участвует или обращается за лечением расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ и/или алкоголя (за исключением никотина и кофеина).
• Имеет положительный результат скрининга на наркотики в моче (UDS), за исключением тетрагидроканнабинола (THC) при скрининге и допуске к квалификационному этапу.
• Имеет положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или при поступлении в учебный центр на квалификационном этапе.
• Имеются ли в анамнезе заболевания, при которых противопоказаны опиоиды.
• История апноэ сна за последние 5 лет, которая не разрешилась.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в это исследование.
• Положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге.
• Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к гидрохлориду налоксона (HCl), оксикодона HCl, другим опиоидам и/или лактозе.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
• Физические (например, суженные или спавшиеся вены) или умственные препятствия (например, фобия), которые могут помешать серийному сбору образцов крови.
• Клинически значимое заболевание по мнению исследователя в течение 30 дней до скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первому лечению в течение квалификационного периода (посещение 2), если оно превышает 30 дней.
• Скрининг АД > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха. Если АД > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще два раза и использовать среднее из трех значений АД для определения пригодности субъекта.
• беременные самки; кормящие самки; мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Тесты мочи на беременность должны быть собраны и подтверждены отрицательными до дозирования при поступлении.
• В настоящее время принимает лекарство по состоянию здоровья или нутрицевтик, который представляет риск для безопасности при приеме с опиоидом, не может быть безопасно отменен при скрининге на время исследования и / или будет неблагоприятно влиять на PD и оценки безопасности, требуемые в соответствии с требованиями учиться. Примеры включают антигипертензивные средства, лекарства от судорог и лекарства от диабета. Гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, внутриматочные, трансдермальные или имплантированные) разрешены в этом исследовании при условии, что субъект остается на одном и том же лечении на протяжении всего исследования и использует этот гормональный контрацептив в течение достаточного периода времени для обеспечения эффективности. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения исследователем. В виде исключения можно применять ацетаминофен в дозе 1 г/сут.
• Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 30 дней до дозирования.
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
• Нежелание подвергаться обыску (включая личные вещи) на наличие запрещенных веществ перед поступлением в учебный центр.
• Субъект является заядлым курильщиком (> 20 сигарет в день в среднем за последние 30 дней до скрининга), жует табак, использует никотинсодержащие продукты (включая никотиновые трансдермальные пластыри) и/или не может воздерживаться от курения в течение как минимум 10 часов в любой день.
• Текущие судебные обвинения или в настоящее время на испытательном сроке.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками PTI, непосредственно участвующими в проведении исследования.