Nasaal menselijk misbruikpotentieel van PTI-821

Opnamecriteria::

• Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar,
• Betrokkene is een recreatieve opioïdengebruiker die NIET afhankelijk is van opioïden
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven.
• Vrouwen die fysiek niet in staat zijn om zwanger te worden of een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva of methoden met dubbele barrière (condoom of pessarium met een zaaddodend middel of spiraaltje).

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Diagnose van middelen- en/of alcoholafhankelijkheid (exclusief cafeïne en nicotine).
• Heeft deelgenomen aan, neemt momenteel deel aan, of zoekt behandeling voor aan middelen en/of alcohol gerelateerde stoornissen (exclusief nicotine en cafeïne).
• Heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) exclusief tetrahydrocannabinol (THC) bij Screening en de toelating voor Kwalificatiefase.
• Heeft een positieve alcohol-ademtest bij Screening of bij opname in het studiecentrum voor de Kwalificatiefase.
• Heeft een voorgeschiedenis van een aandoening waarbij een opioïde gecontra-indiceerd is
• Geschiedenis van slaapapneu in de afgelopen 5 jaar die niet is opgelost.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
• Positieve test op Hepatitis B, Hepatitis C of HIV bij Screening.
• Allergie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor naloxonhydrochloride (HCl), oxycodon HCl, andere opioïden en/of lactose.
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
• Fysieke (bijv. vernauwde of ingeklapte aderen) of mentale obstructie (bijv. fobie) die seriematige bloedafname zou verhinderen.
• Klinisch significante ziekte naar het oordeel van de onderzoeker binnen 30 dagen vóór de screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste behandeling tijdens de kwalificatieperiode (bezoek 2), indien langer dan 30 dagen.
• Screening BP > 140 mm Hg (systolisch) of > 90 mm Hg (diastolisch) na ten minste 5 minuten rust. Als de bloeddruk > 140 mm Hg (systolisch) of > 90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Urine-zwangerschapstesten moeten worden verzameld en negatief worden bevestigd vóór toediening bij opname.
• Neemt momenteel een medicijn voor een medische aandoening of een nutraceutical dat een veiligheidsrisico vormt wanneer het wordt toegediend met een opioïde, dat tijdens de screening tijdens de studie niet veilig kan worden stopgezet en/of een negatieve invloed zal hebben op de PD en veiligheidsbeoordelingen vereist door de studie. Voorbeelden zijn onder meer antihypertensiva, medicijnen tegen epileptische aanvallen en diabetesmedicatie. Hormonale anticonceptiemiddelen (oraal, geïnjecteerd, intra-uterien, transdermaal of geïmplanteerd) zijn toegestaan ​​in dit onderzoek, op voorwaarde dat de proefpersoon gedurende het hele onderzoek dezelfde behandeling blijft ondergaan en dat hormonale anticonceptiemiddel gedurende een voldoende lange periode heeft gebruikt om de effectiviteit te waarborgen. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de onderzoeker. Als uitzondering kan paracetamol worden gebruikt in doses van 1 g/dag.
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de procedures beschreven in dit protocol.
• Niet bereid om te worden gefouilleerd (inclusief persoonlijke bezittingen) op illegale stoffen voordat ze worden toegelaten tot het studiecentrum.
• Proefpersoon is een zware roker (gemiddeld meer dan 20 sigaretten per dag in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening), kauwt op tabak, gebruikt nicotinehoudende producten (waaronder nicotinepleisters voor transdermaal gebruik) en/of kan gedurende ten minste 10 uur per dag.
• Lopende lopende juridische aanklachten of momenteel in proeftijd.
• Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die PTI-medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.