Potensial for nesemisbruk av PTI-821

Inklusjonskriterier::

• Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år,
• Subjektet er en rekreasjonsopioidbruker som IKKE er avhengig av opioider
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument
• Fagene må være villige og i stand til å følge studieprosedyrer.
• Kvinner som er fysisk ute av stand til å føde, eller som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler eller dobbelbarrieremetoder (kondom eller diafragma med et sæddrepende middel eller intrauterin enhet).

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Diagnose av stoff- og/eller alkoholavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
• Har deltatt i, deltar for tiden i eller søker behandling for rus- og/eller alkoholrelaterte lidelser (unntatt nikotin og koffein).
• Har positiv urinlegemiddelscreening (UDS) eksklusiv tetrahydrocannabinol (THC) ved screening og opptak til kvalifiseringsfase.
• Har positiv alkoholpusteprøve ved Screening eller ved opptak til studiesenteret for Kvalifiseringsfasen.
• Har noen historie med en tilstand der et opioid er kontraindisert
• Historie med søvnapné de siste 5 årene som ikke har blitt løst.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• Allergi eller historie med overfølsomhet overfor naloksonhydroklorid (HCl), oksykodon-HCl, andre opioider og/eller laktose.
• Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Fysisk (f.eks. innsnevrede eller kollapsede årer) eller mental obstruksjon (dvs. fobi) som ville forhindre seriell blodprøvetaking.
• Klinisk signifikant sykdom etter etterforskerens vurdering innen 30 dager før screening.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første behandlingen i løpet av kvalifikasjonsperioden (besøk 2), hvis lengre enn 30 dager.
• Screening av BP > 140 mm Hg (systolisk) eller > 90 mm Hg (diastolisk) etter minst 5 minutters hvile. Hvis BP er > 140 mm Hg (systolisk) eller > 90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre BP-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens egnethet.
• Gravide kvinner; ammende kvinner; menn og kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien og i 28 dager etter siste dose med studiemedisin. Uringraviditetstester må samles inn og bekreftes negative før dosering ved innleggelse.
• Tar for øyeblikket et medikament for en medisinsk tilstand eller et ernæringsmiddel som utgjør en sikkerhetsrisiko når det administreres med et opioid, kan ikke trygt trekkes tilbake ved screening under varigheten av studien, og/eller vil ha en negativ innvirkning på PD og sikkerhetsvurderinger som kreves av studere. Eksempler inkluderer antihypertensiva, legemidler mot anfall og diabetesmedisiner. Hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserte, intrauterine, transdermale eller implanterte) er tillatt i denne studien forutsatt at forsøkspersonen forblir på samme behandling gjennom hele studien og har brukt det hormonelle prevensjonsmidlet i en tilstrekkelig periode for å sikre effektivitet. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning av etterforskeren. Som et unntak kan acetaminophen brukes i doser på 1 g/dag.
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 30 dager før dosering.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
• Ikke villig til å bli ransaket (inkludert personlige eiendeler) for ulovlige stoffer før opptak til studiesenteret.
• Personen er en storrøyker (> 20 sigaretter per dag i gjennomsnitt de siste 30 dagene før screening), tygger tobakk, bruker nikotinholdige produkter (inkludert nikotin depotplaster), og/eller er ute av stand til å avstå fra røyking i minst 10 timer i løpet av en dag.
• Gjeldende pågående juridiske siktelser eller på prøvetid.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er PTI-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.