- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03475862
Potencial de abuso humano nasal de PTI-821
22 de março de 2018 atualizado por: Pain Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, duplo simulado, de dose única, estudo cruzado de 4 vias com quinto tratamento exploratório para determinar o potencial de abuso nasal relativo de PTI-821 (cápsulas de liberação prolongada de oxicodona)
O estudo avaliará a possibilidade de abuso humano de PTI-821 (cápsulas de liberação prolongada de oxicodona) quando administrado por via nasal em comparação com comprimidos de oxicodona IR triturados e comprimidos de OxyContin triturados, também administrados por via nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A responsabilidade de abuso nasal humano de PTI-821 será comparada com oxicodona IR usando avaliações farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
Uma comparação com OxyContin será a dose usando avaliações farmacocinéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRA-EDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão::
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos,
- O sujeito é um usuário recreativo de opioides que NÃO depende de opioides
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e peso corporal > 50 kg (110 lbs).
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo.
- Mulheres que são fisicamente incapazes de ter filhos ou praticam um método aceitável de controle de natalidade. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais ou métodos de barreira dupla (preservativo ou diafragma com agente espermicida ou dispositivo intrauterino).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Diagnóstico de dependência de substância e/ou álcool (excluindo cafeína e nicotina).
- Participou, está participando atualmente ou está buscando tratamento para transtornos relacionados a substâncias e/ou álcool (excluindo nicotina e cafeína).
- Tem uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) excluindo tetra-hidrocanabinol (THC) na Triagem e na admissão para a Fase de Qualificação.
- Tem um teste de alcoolemia positivo na Triagem ou na admissão no centro de estudos para a Fase de Qualificação.
- Tem qualquer história de uma condição em que um opioide é contra-indicado
- História de apneia do sono nos últimos 5 anos que não foi resolvida.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
- Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV na Triagem.
- Alergia ou história de hipersensibilidade ao cloridrato de naloxona (HCl), oxicodona HCl, outros opioides e/ou lactose.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
- Obstrução física (por exemplo, veias contraídas ou colapsadas) ou mental (por exemplo, fobia) que impediria a coleta seriada de amostras de sangue.
- Doença clinicamente significativa no julgamento do investigador dentro de 30 dias antes da Triagem.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores ao primeiro tratamento durante o Período de Qualificação (Visita 2), se for superior a 30 dias.
- Triagem de PA > 140 mm Hg (sistólica) ou > 90 mm Hg (diastólica) após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for > 140 mm Hg (sistólica) ou > 90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais duas vezes e a média dos três valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
- Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo. Os testes de gravidez de urina devem ser coletados e confirmados como negativos antes da dosagem na admissão.
- Está atualmente tomando um medicamento para uma condição médica ou um nutracêutico que representa um risco de segurança quando administrado com um opioide, não pode ser retirado com segurança na Triagem durante o estudo e/ou afetará adversamente o PD e as avaliações de segurança exigidas pelo estudar. Exemplos incluem agentes anti-hipertensivos, medicamentos para convulsões e medicamentos para diabetes. Contraceptivos hormonais (orais, injetáveis, intrauterinos, transdérmicos ou implantados) são permitidos neste estudo, desde que o sujeito permaneça no mesmo tratamento durante todo o estudo e esteja usando esse contraceptivo hormonal por um período de tempo adequado para garantir a eficácia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do investigador. Excepcionalmente, o paracetamol pode ser usado na dose de 1 g/dia.
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Não querer ou não poder cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
- Não deseja ser revistado (incluindo objetos pessoais) em busca de substâncias ilícitas antes da admissão no centro de estudos.
- O sujeito é um fumante inveterado (> 20 cigarros por dia em média nos últimos 30 dias antes da triagem), masca tabaco, usa produtos que contêm nicotina (incluindo adesivos transdérmicos de nicotina) e/ou não consegue se abster de fumar por pelo menos 10 horas durante qualquer dia.
- Acusações legais pendentes atuais ou atualmente em liberdade condicional.
- Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da PTI diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PTI-821 manipulado
cápsula de oxicodona 40 mg
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PTI-821 (oxicodona) 40 mg cápsula de liberação prolongada
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Comparador Ativo: Oxicodona
Oxicodona 40 mg comprimido IR esmagado
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Oxicodona triturada 40 mg comprimido de liberação imediata
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Comparador Ativo: OxyContin
Oxicodona ER 40 mg comprimido triturado
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Comprimido triturado de OxyContin (oxicodona) de liberação prolongada de 40 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebos correspondentes para braços comparadores experimentais e ativos
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Placebos correspondentes para PTI-821 e oxicodona IR
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Experimental: PTI-821 Não manipulado
Oxicodona 40 mg não manipulada
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PTI-821 (oxicodona) 40 mg cápsula cápsula de liberação prolongada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gostar de drogas Emax
Prazo: Intervalos de 0,5 horas a 12 horas após a dose
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Efeito de pico para o gosto por drogas com base na escala analógica visual bipolar de 0 a 100, onde 0 é a resposta mais negativa, 50 é neutra e 100 é a resposta mais positiva.
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Intervalos de 0,5 horas a 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomar Droga Novamente
Prazo: 12 e 25 horas
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Desejo de tomar a droga novamente se oferecido com base na escala analógica visual bipolar de 0 a 100, onde o é a resposta mais negativa, 50 é neutra e 100 é a resposta mais positiva.
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12 e 25 horas
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Questionário de efeitos de drogas
Prazo: Intervalos de 0,5 horas a 12 horas após a dose
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Avalia vários efeitos de drogas, como bons efeitos de drogas, efeitos ruins de drogas, alta e náusea/tontura
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Intervalos de 0,5 horas a 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Intervalos de 15 minutos a 24 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima
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Intervalos de 15 minutos a 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: Intervalos de 15 minutos a 24 horas pós-dose
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Quantidade de droga absorvida em vários pontos de tempo
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Intervalos de 15 minutos a 24 horas pós-dose
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Intervalos de 15 minutos a 24 horas pós-dose
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Os intervalos de tempo desde a primeira dose até o pico de concentração plasmática
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Intervalos de 15 minutos a 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Webster, MD, PRA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- PTI-821-C08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .