Potenziale di abuso umano nasale di PTI-821

Criterio di inclusione::

• Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni,
• Il soggetto è un consumatore ricreativo di oppiacei che NON dipende dagli oppiacei
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e peso corporeo > 50 kg (110 libbre).
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente
• I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio.
• Donne che sono fisicamente incapaci di avere figli o che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono la sterilizzazione chirurgica, i contraccettivi ormonali o i metodi a doppia barriera (preservativo o diaframma con un agente spermicida o dispositivo intrauterino).

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Diagnosi di dipendenza da sostanze e/o alcol (escluse caffeina e nicotina).
• Ha partecipato, sta attualmente partecipando o sta cercando un trattamento per disturbi correlati a sostanze e/o alcol (esclusi nicotina e caffeina).
• Ha uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) escluso il tetraidrocannabinolo (THC) allo screening e all'ammissione per la fase di qualificazione.
• Ha un test alcolico positivo allo Screening o al momento del ricovero presso il centro studi per la Fase di Qualificazione.
• Ha una storia di una condizione in cui un oppioide è controindicato
• Storia di apnea notturna negli ultimi 5 anni che non è stata risolta.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'ingresso in questo studio.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Allergia o anamnesi di ipersensibilità al naloxone cloridrato (HCl), all'ossicodone cloridrato, ad altri oppioidi e/o al lattosio.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Ostruzione fisica (p. es., vene ristrette o collassate) o mentale (p. es., fobia) che impedirebbe la raccolta seriale di campioni di sangue.
• Malattia clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore entro 30 giorni prima dello screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite precedenti il ​​primo trattamento durante il Periodo di qualificazione (Visita 2), se superiore a 30 giorni.
• Screening PA > 140 mm Hg (sistolica) o > 90 mm Hg (diastolica) dopo almeno 5 minuti di riposo. Se la PA è > 140 mm Hg (sistolica) o > 90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre due volte e la media dei tre valori PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
• Donne incinte; femmine che allattano; - maschi e femmine in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I test di gravidanza sulle urine devono essere raccolti e confermati negativi prima della somministrazione al momento del ricovero.
• Sta attualmente assumendo un farmaco per una condizione medica o un nutraceutico che presenta un rischio per la sicurezza se somministrato con un oppioide, non può essere ritirato in sicurezza durante lo screening per la durata dello studio e/o influenzerà negativamente la PD e le valutazioni di sicurezza richieste dal studio. Gli esempi includono agenti antipertensivi, farmaci per convulsioni e farmaci per il diabete. I contraccettivi ormonali (orali, iniettati, intrauterini, transdermici o impiantati) sono consentiti in questo studio a condizione che il soggetto mantenga lo stesso trattamento durante l'intero studio e abbia utilizzato quel contraccettivo ormonale per un periodo di tempo adeguato per garantirne l'efficacia. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sperimentatore. In via eccezionale, il paracetamolo può essere utilizzato a dosi di 1 g/die.
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.
• Non disposto a essere perquisito (compresi gli effetti personali) per sostanze illecite prima del ricovero nel centro studi.
• Il soggetto è un forte fumatore (> 20 sigarette al giorno in media negli ultimi 30 giorni prima dello screening), mastica tabacco, usa prodotti contenenti nicotina (compresi i cerotti transdermici alla nicotina) e/o non è in grado di astenersi dal fumare per almeno 10 ore durante qualsiasi giorno.
• Accuse legali pendenti o attualmente in libertà vigilata.
• - Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti PTI direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.