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B型肝炎の垂直感染を予防するためのB型肝炎ワクチンと組み合わせたテノホビルジソプロキシルフマル酸塩

2019年12月11日 更新者：New Discovery LLC

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、免疫グロブリンを省略した B 型肝炎ワクチンと組み合わせて、ウイルス負荷の高い母親における B 型肝炎の感染を予防します。

出生時に B 型肝炎免疫グロブリン (HBIg) と B 型肝炎ワクチンに続いて 2 回の B 型肝炎ワクチン接種による免疫予防は、乳児を B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染から保護するのに非常に効果的です。 しかし、免疫予防の失敗によるB型肝炎感染は、HBeAg陽性の高ウイルス血症の母親から生まれた乳児の約10％にしばしば発生します。 母親の HBV DNA > 200,000 IU/mL は、母子感染 (MTCT) の主要な独立リスクです。 最近の無作為対照試験では、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を妊娠第 3 期に使用すると、乳児への標準的な免疫予防と組み合わせた場合、副作用をほとんど伴わずに MTCT の発生率を安全に低下させることができることが示されました。 しかし、HBIg は高価であり、多くの開発途上国では利用できないため、HBV ワクチン接種のみを受けた乳児の約 30% が感染します。 本研究の目的は、第 2 トリメスターから分娩まで、乳児の標準的な一連の HBV ワクチン接種 (HBIg の省略) と組み合わせて TDF で治療された高度にウイルス血症の母親が、TDF を受けた母親と比較して同等の MTCT 率を有するかどうかを調査することです。乳児の標準的な HBV ワクチン接種と出生時用量の HBIg を組み合わせて、妊娠第 3 期に接種します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、妊娠 14 ～ 16 週から産後 28 週までの、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、並行 2 群試験です。 約 7 つのセンターからの登録は、サンプル バランスのためにブロックに分けられます。 無作為化されたテーブルを使用することにより、慢性 B 型肝炎 (CHB) の 280 人の HBeAg 陽性の妊婦が 1:1 の比率で 2 つのアームに無作為化されます。 グループの割り当ては、母体の HBV DNA レベルによって層別化されます > 9 log10 対 ≤ 9 log10 IU/mL。

グループ A: これは実験グループです。 参加する母親は、妊娠14〜16週からTDF（経口300 mg錠剤を毎日）を受け取り、出産まで続けます。 母親は産後28週目まで乳児と一緒に追跡されます. 乳児は出生時 (12 時間以内) に B 型肝炎ワクチンを接種し、生後 4 週目と 24 週目に追加の B 型肝炎ワクチンを接種します。 このグループの乳児については、HBIg は省略されます。 ただし、HBIg の出生時投与量は、母体のウイルス血症の制御が不十分な母親 (つまり、出産前の HBV DNA のレベル > 200,000 IU/mL) から生まれた乳児に提供されます。 グループ B: これは比較グループです。 参加する母親は、妊娠週 28 から TDF (経口 300 mg 錠剤を毎日) を受け取り、出産まで続けます。 グループ B の患者は、実験グループの患者と同様のフォローアップ スケジュールを持ちます。 乳児は、出生時 (12 時間以内) に B 型肝炎ワクチンと HBIg を接種し、生後 4 週目と 24 週目に追加の B 型肝炎ワクチンを接種します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Erhei Dai, MD
  • 電話番号：+86-13323119296
  • メール：daieh2008@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Huaibin Zou, MD
          • 電話番号：+86-13720084736
          • メール：zhbin03@126.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hua Zhang, MD
        • 副調査官：
          • Zhongping Duan, MD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Southwest Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuming Wang, MD
        • 副調査官：
          • Yangsu Tu, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shilian Li, MD
          • 電話番号：+86-15223423922
          • メール：cqmu032@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • 募集
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jinjuan Wu, MD
          • 電話番号：+86-13632446716
          • メール：14867150@qq.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Q Zheng, MD
        • 副調査官：
          • Ping He, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
        • 募集
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erhei Dai, MD
        • 副調査官：
          • Suwen Li, MD
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 募集
        • Shijiazhuang Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongfu Mo, MD
        • 副調査官：
          • Cuili Yang, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tianyan Chen, MD
        • 主任研究者：
          • Yingren Zhao, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518112
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingxia Liu, MD
        • 副調査官：
          • Liuqing Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HBeAg陽性のCHBの母親
  • 20～35歳
  • 血清 HBV DNA レベル > 200,000 IU/mL
  • 妊娠期間は 12 ～ 14 週です。
  • 子供の母親と父親の両方が理解する能力があり、研究に進んで同意します。

除外基準:

  • (HIV)-1、A型、C型、D型、E型肝炎または性感染症 (STD) との同時感染
  • -以前の妊娠における中絶または先天性奇形の病歴
  • 治療経験（以前の妊娠で抗ウイルス薬がMTCT予防に使用され、現在の妊娠の6か月以上前に中止された場合を除く）
  • 腎機能障害の病歴;肝臓がんまたは代償不全の証拠
  • 推定クレアチニン クリアランス (CLCr) < 100 mL/分 (血清クレアチニンと理想体重に基づく Cockcroft-Gault 法を使用)
  • 低リン血症;ヘモグロビン < 8 g/dL;好中球数 <1,000//μL;アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 5 倍を超える。総ビリルビン > 2 mg/dL;アルブミン <25gm/L;
  • 切迫流産の臨床徴候
  • 胎児奇形の超音波検査による証拠
  • -腎毒性薬、ステロイド、細胞毒性薬、非ステロイド性抗炎症薬、または免疫調節剤による同時治療;
  • -固形臓器または骨髄移植のレシピエント
  • -重大な腎臓、心血管、肺、神経疾患、または調査官の意見におけるその他の健康状態
  • 胎児の生物学的父親はCHBに感染していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
これが実験グループです。 参加する母親は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg を妊娠週 14 ～ 16 から毎日経口投与され、出産まで継続します。 母親は産後28週目まで乳児と一緒に追跡されます. 乳児は出生時に B 型肝炎ワクチンを接種し、生後 4 週目と 24 週目に追加の B 型肝炎 (HBV) ワクチンを接種します。 このグループの乳児については、HBIg は省略されます。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg 経口毎日。
すべての母親は TDF 療法を受けます。 ただし、グループ A は妊娠週 14 ～ 16 で TDF を開始し、グループ B は妊娠週 28 で TDF を開始します。 すべての乳児は、一連の 3 つの B 型肝炎ワクチンを接種されます (出生時、4 週目および 24 週齢)。 さらに、グループ B の乳児は、出生時に HBIg 注射を受けます。
他の名前：
  • グループBの乳児にはHBIg 200 IU im
  • HBV ワクチン 10 ug im すべての乳児
アクティブコンパレータ：グループB
これが比較群です。 参加する母親は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg を妊娠週 28 から毎日経口投与され、出産まで継続します。 グループ B の患者は、実験グループの患者と同様のフォローアップ スケジュールを持ちます。 乳児は、出生時に B 型肝炎ワクチンと HBIg を接種し、生後 4 週目と 24 週目に追加の B 型肝炎ワクチンを接種します。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg 経口毎日。
すべての母親は TDF 療法を受けます。 ただし、グループ A は妊娠週 14 ～ 16 で TDF を開始し、グループ B は妊娠週 28 で TDF を開始します。 すべての乳児は、一連の 3 つの B 型肝炎ワクチンを接種されます (出生時、4 週目および 24 週齢)。 さらに、グループ B の乳児は、出生時に HBIg 注射を受けます。
他の名前：
  • グループBの乳児にはHBIg 200 IU im
  • HBV ワクチン 10 ug im すべての乳児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループにおける 28 週齢で B 型肝炎に感染している乳児の割合に関する評価
時間枠：生年月日から28週齢まで。
2 つの研究グループ間の MTCT 率を比較し、有効性の非劣性を示します。 MTCT 率は、血清 HBV DNA > 20 IU/mL および/または 28 週齢で HBsAg 陽性の乳児の割合として定義されます。
生年月日から28週齢まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較のための各乳児グループの先天性欠損症および/または奇形率の評価
時間枠：生年月日から28週齢まで。
先天性欠損症および/または奇形率は、研究期間中に発見された前述の異常を持つ乳児の割合として定義されます。
生年月日から28週齢まで。
分娩時の母親の HBV DNA レベルの低下に関する評価
時間枠：ランダム化の日から配達まで。
TDF を開始する前のベースラインと比較して、分娩時の母体の HBV DNA レベルの低下を評価します。
ランダム化の日から配達まで。
研究中の母体の血清学的転帰：研究中にHBsAgまたは/およびHBeAgの喪失/セロコンバージョンを起こした母親の割合
時間枠：無作為化日から産後28週まで。
研究中に HBsAg または/および HBeAg の喪失/セロコンバージョンを起こした母親の割合を評価します。
無作為化日から産後28週まで。
母子ともに有害事象
時間枠：スクリーニング日から産後28週まで。
研究中に有害事象が発生した母親または乳児の割合を評価します。
スクリーニング日から産後28週まで。
TDF 療法の忍容性: 研究中の有害事象のために TDF 療法を中止した母親の割合
時間枠：ランダム化の日から配達まで。
研究中の有害事象のために TDF 療法を中止した母親の割合を評価します。
ランダム化の日から配達まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New Discovery LLC

捜査官

  • スタディチェア：Calvin Q Pan, MD、Leading Principle Investigator, NYU Langone Health, NYU School of Medicine, NY
  • スタディディレクター：Erhei Dai, MD、The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei Province, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月10日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US-G10-P616
  • (2018) 462 No: HGRSL20180412 (その他の識別子：Ministry of Science and Technology of China, HGRM Office)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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