Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met hepatitis B-vaccin ter voorkoming van verticale transmissie van hepatitis B

11 december 2019 bijgewerkt door: New Discovery LLC

Tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met hepatitis B-vaccin met weglating van immunoglobuline om overdracht van hepatitis B te voorkomen bij moeder met hoge virale belasting: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde en open-label studie

Immunoprofylaxe met twee hepatitis B-vaccinaties na het hepatitis B-immunoglobuline (HBIg) en het hepatitis B-vaccin bij de geboorte is grotendeels effectief bij het beschermen van baby's tegen hepatitis B-virus (HBV) infectie. Hepatitis B-infectie als gevolg van falen van immunoprofylaxe komt echter vaak voor bij ongeveer 10% van de baby's die worden geboren uit zeer viremische moeders met HBeAg-positief. Maternale HBV DNA > 200.000 IE/ml is het belangrijkste onafhankelijke risico voor overdracht van moeder op kind (MTCT). Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft aangetoond dat het gebruik van Tenofovirdisoproxil Fumarate (TDF) tijdens het derde trimester van de zwangerschap het aantal MTCT veilig kan verminderen met weinig nadelige effecten in combinatie met de toediening van de standaard immunoprofylaxe aan de baby's. HBIg is echter duur en niet beschikbaar in veel ontwikkelingslanden, wat resulteert in ongeveer 30% van de zuigelingeninfectie wanneer ze alleen HBV-vaccinatie kregen. De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of zeer viremische moeders die vanaf het tweede trimester tot aan de bevalling met TDF worden behandeld in combinatie met de standaardserie HBV-vaccinaties van het kind (weglaten van HBIg) vergelijkbare MTCT-percentages hebben, vergeleken met die van moeders die TDF krijgen. in het derde trimester in combinatie met de standaard HBV-vaccinaties van zuigelingen en een geboortedosis HBIg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label en parallel onderzoek met twee armen vanaf week 14-16 van de zwangerschap tot week 28 na de bevalling. De inschrijving van ongeveer 7 centra zal in blokken zijn voor monsterbalans. Door gebruik te maken van de gerandomiseerde tabel worden 280 HBeAg-positieve zwangere vrouwen met chronische hepatitis B (CHB) gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee armen. Groepstoewijzingen worden ook gestratificeerd op maternale HBV DNA-waarden >9 log10 versus ≤ 9 log10 IE/ml.

Groep A: Dit is de experimentele groep. Deelnemende moeders krijgen TDF (orale tablet van 300 mg per dag) vanaf de zwangerschapsweek 14-16 en gaan door tot de bevalling. De moeders worden samen met hun baby's gevolgd tot week 28 na de bevalling. Baby's krijgen het hepatitis B-vaccin bij de geboorte (binnen 12 uur) en een aanvullend hepatitis B-vaccin op de leeftijd van week 4 en week 24. HBIg wordt weggelaten voor de zuigelingen in deze groep. De geboortedosis HBIg zal echter worden gegeven aan baby's van moeders die de maternale viremie slecht onder controle hebben (d.w.z. de niveaus van HBV DNA >200.000 IE/ml vóór de bevalling). Groep B: Dit is de vergelijkende groep. Deelnemende moeders krijgen TDF (orale tablet van 300 mg per dag) vanaf de zwangerschapsweek van 28 weken en gaan door tot de bevalling. Patiënten in groep B zullen vergelijkbare follow-upschema's hebben als die in de experimentele groep. Baby's krijgen het hepatitis B-vaccin plus HBIg bij de geboorte (binnen 12 uur) en een aanvullend hepatitis B-vaccin op de leeftijd van week 4 en week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhongping Duan, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuming Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yangsu Tu, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Werving
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Q Zheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ping He, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Werving
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erhei Dai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suwen Li, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • Shijiazhuang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongfu Mo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cuili Yang, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tianyan Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingren Zhao, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518112
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingxia Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Liuqing Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBeAg-positieve CHB-moeders
  • Leeftijd 20-35 jaar
  • Serum HBV DNA-waarden > 200.000 IE/ml
  • Zwangerschapsduur tussen 12-14 weken.
  • Zowel de moeder als de vader van het kind hebben het vermogen om het onderzoek te begrijpen en zijn bereid om in te stemmen met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met (HIV)-1, of hepatitis A, C, D, E of seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA)
  • Geschiedenis van abortus of aangeboren misvormingen in een eerdere zwangerschap
  • Behandelingservaring (behalve wanneer antivirale middelen werden gebruikt voor MTCT-preventie in een eerdere zwangerschap en meer dan 6 maanden voorafgaand aan de huidige zwangerschap werden stopgezet)
  • Geschiedenis van nierdisfunctie; bewijs van leverkanker of decompensatie
  • Geschatte creatinineklaring (CLCr) <100 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-methode op basis van serumcreatinine en ideaal lichaamsgewicht)
  • Hypofosforemie; hemoglobine <8 g/dl; aantal neutrofielen <1.000//μL; alanineaminotransferase >5 keer de bovengrens van de normaalwaarde; totaal bilirubine >2 mg/dL; albumine <25gm/L;
  • Klinische tekenen van dreigende miskraam
  • Echografisch bewijs van misvorming van de foetus
  • Gelijktijdige behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen, steroïden, cytotoxische geneesmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immuunmodulatoren;
  • Ontvanger van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Significante nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische ziekte of andere gezondheidsproblemen naar de mening van de onderzoeker
  • De biologische vader van de foetus had een CHB-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Dit is de experimentele groep. Deelnemende moeders zullen Tenofovirdisoproxil Fumaraat (TDF) 300 mg per dag oraal krijgen, beginnend bij zwangerschapsweek 14-16 en doorgaan tot de bevalling. De moeders worden samen met hun baby's gevolgd tot week 28 na de bevalling. Baby's krijgen het hepatitis B-vaccin bij de geboorte en een aanvullend hepatitis B (HBV)-vaccin op de leeftijd van week 4 en week 24. HBIg wordt weggelaten voor de zuigelingen in deze groep.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg oraal per dag.
Alle moeders krijgen TDF-therapie. Groep A zal echter TDF starten in de zwangerschapsweek van 14-16, terwijl groep B TDF zal starten in de zwangerschapsweek van 28. Alle baby's krijgen een reeks van drie hepatitis B-vaccins (bij de geboorte, leeftijd van week 4 en 24). Daarnaast krijgen de baby's in groep B bij de geboorte een HBIg-injectie.
Andere namen:
  • HBIg 200 IE im voor zuigelingen in groep B
  • HBV-vaccin 10 ug im voor alle zuigelingen
Actieve vergelijker: Groep B
Dit is de vergelijkende groep. Deelnemende moeders zullen Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg per dag oraal krijgen, beginnend in week 28 van de zwangerschap en doorgaan tot de bevalling. Patiënten in groep B zullen vergelijkbare follow-upschema's hebben als die in de experimentele groep. Zuigelingen krijgen het hepatitis B-vaccin plus HBIg bij de geboorte en een aanvullend hepatitis B-vaccin op de leeftijd van week 4 en week 24.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg oraal per dag.
Alle moeders krijgen TDF-therapie. Groep A zal echter TDF starten in de zwangerschapsweek van 14-16, terwijl groep B TDF zal starten in de zwangerschapsweek van 28. Alle baby's krijgen een reeks van drie hepatitis B-vaccins (bij de geboorte, leeftijd van week 4 en 24). Daarnaast krijgen de baby's in groep B bij de geboorte een HBIg-injectie.
Andere namen:
  • HBIg 200 IE im voor zuigelingen in groep B
  • HBV-vaccin 10 ug im voor alle zuigelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aandeel zuigelingen dat met hepatitis B is geïnfecteerd op de leeftijd van 28 weken in de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 28 weken.
Vergelijk MTCT-percentages tussen de twee onderzoeksgroepen en toon non-inferioriteit in werkzaamheid aan. Het MTCT-percentage wordt gedefinieerd als het percentage zuigelingen met serum-HBV-DNA >20 IE/ml en/of HBsAg-positiviteit op een leeftijd van 28 weken.
Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 28 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van aangeboren afwijkingen en/of misvormingen in elke babygroep ter vergelijking
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 28 weken.
Het percentage aangeboren afwijkingen en/of misvormingen wordt gedefinieerd als het percentage baby's met de bovengenoemde afwijkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn ontdekt.
Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 28 weken.
Beoordeling van de verlaging van maternale HBV DNA-niveaus bij de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling.
Beoordeel de verlaging van maternale HBV DNA-niveaus bij de bevalling in vergelijking met de basislijn voordat TDF wordt gestart.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling.
Maternale serologische uitkomsten tijdens het onderzoek: Percentage moeders dat verlies/seroconversie van HBsAg en/of HBeAg heeft tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot week 28 na de bevalling.
Beoordeel het percentage moeders dat verlies/seroconversie van HBsAg en/of HBeAg heeft tijdens het onderzoek.
Vanaf de datum van randomisatie tot week 28 na de bevalling.
Bijwerkingen van zowel moeders als baby's
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot en met week 28 na de bevalling.
Beoordeel het percentage moeders of baby's met bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Vanaf de screeningsdatum tot en met week 28 na de bevalling.
Verdraagbaarheid van TDF-therapie: Percentage moeders dat stopt met TDF-therapie vanwege de bijwerking(en) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling.
Beoordeel het percentage moeders dat stopt met de TDF-therapie vanwege de bijwerking(en) tijdens het onderzoek.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Discovery LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, NYU Langone Health, NYU School of Medicine, NY
  • Studie directeur: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-G10-P616
  • (2018) 462 No: HGRSL20180412 (Andere identificatie: Ministry of Science and Technology of China, HGRM Office)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg oraal per dag.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren