Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdistelmänä hepatiitti B -rokotteen kanssa hepatiitti B:n vertikaalisen leviämisen estämiseksi

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: New Discovery LLC

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdistelmänä hepatiitti B -rokotteen kanssa ilman immuuniglobuliinia hepatiitti B -tartunnan estämiseksi äidillä, jolla on korkea viruskuormitus: Monikeskus, tuleva, satunnaistettu ja avoin tutkimus

Immunoprofylaksia kahdella hepatiitti B -rokotuksella hepatiitti B -immunoglobuliinin (HBIg) ja hepatiitti B -rokotteen jälkeen on suurelta osin tehokas suojaamaan vauvoja hepatiitti B -virusinfektiolta (HBV). Immunoprofylaksin epäonnistumisesta johtuvaa hepatiitti B -infektiota esiintyy kuitenkin usein noin 10 %:lla vauvoista, jotka ovat syntyneet erittäin vireemisille äideille, joilla on HBeAg-positiivinen. Äidin HBV-DNA > 200 000 IU/ml on suurin riippumaton riski äidiltä lapselle tarttumiselle (MTCT). Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut, että tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) käyttö kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi turvallisesti vähentää MTCT:n määrää vähäisin haittavaikutuksin yhdistettynä vauvoille annettavaan tavanomaiseen immunoprofylaksiin. HBIg on kuitenkin kallista, eikä sitä ole saatavilla monissa kehitysmaissa, mikä aiheuttaa noin 30 % vauvojen infektioista, kun he saivat vain HBV-rokotteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko erittäin vireemisillä äideillä, joita hoidetaan TDF:llä toisesta raskauskolmanneksesta synnytykseen yhdistettynä pikkulasten standardisarjan HBV-rokotuksiin (HBIg:n pois jättäminen), vertailukelpoiset MTCT-luvut verrattuna äideillä, jotka saavat TDF:ää. kolmannella raskauskolmanneksella yhdistelmänä vauvan tavanomaisten HBV-rokotusten ja syntymän HBIg-annoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja rinnakkainen kaksihaaratutkimus, joka alkaa raskausviikoista 14-16 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28. Ilmoittautuminen noin 7 keskuksesta on lohkoissa näytetasapainoa varten. Satunnaistettua taulukkoa käyttämällä satunnaistetaan 280 HBeAg-positiivista raskaana olevaa kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavaa naista suhteessa 1:1 kahteen haaraan. Ryhmäluokitukset ositetaan myös äidin HBV-DNA-tasojen mukaan >9 log10 vs. ≤ 9 log10 IU/ml.

Ryhmä A: Tämä on kokeellinen ryhmä. Osallistuvat äidit saavat TDF:ää (oraalinen 300 mg tabletti päivässä) raskausviikoista 14-16 alkaen ja jatkuvat synnytykseen saakka. Äitejä seurataan yhdessä vauvojensa kanssa synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28 asti. Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen syntymän yhteydessä (12 tunnin sisällä) ja lisähepatiitti B -rokotteen viikolla 4 ja viikolla 24. HBIg jätetään pois tämän ryhmän imeväisiltä. Syntymäannos HBIg:tä annetaan kuitenkin vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, joiden äidin viremia on huonosti hallinnassa (eli HBV DNA:n tasot >200 000 IU/ml ennen synnytystä). Ryhmä B: Tämä on vertailuryhmä. Osallistuvat äidit saavat TDF:ää (oraalinen 300 mg tabletti päivässä) raskausviikosta 28 alkaen ja jatkavat synnytykseen asti. Ryhmän B potilailla on samanlaiset seuranta-aikataulut kuin koeryhmän potilailla. Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen ja HBIg:n syntyessään (12 tunnin sisällä) ja lisähepatiitti B -rokotteen viikolla 4 ja viikolla 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaibin Zou, MD
          • Puhelinnumero: +86-13720084736
          • Sähköposti: zhbin03@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hua Zhang, MD
        • Alatutkija:
          • Zhongping Duan, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuming Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Yangsu Tu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shilian Li, MD
          • Puhelinnumero: +86-15223423922
          • Sähköposti: cqmu032@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinjuan Wu, MD
          • Puhelinnumero: +86-13632446716
          • Sähköposti: 14867150@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Q Zheng, MD
        • Alatutkija:
          • Ping He, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050021
        • Rekrytointi
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erhei Dai, MD
        • Alatutkija:
          • Suwen Li, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Rekrytointi
        • Shijiazhuang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhongfu Mo, MD
        • Alatutkija:
          • Cuili Yang, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tianyan Chen, MD
        • Päätutkija:
          • Yingren Zhao, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina, 518112
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liuqing Yang, MD
          • Puhelinnumero: +86-13352983979
          • Sähköposti: 350281813@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingxia Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Liuqing Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBeAg-positiiviset CHB äidit
  • Ikä 20-35 vuotta
  • Seerumin HBV DNA -tasot > 200 000 IU/ml
  • Raskausaika 12-14 viikkoa.
  • Sekä lapsen äidillä että isällä on kyky ymmärtää tutkimusta ja he ovat valmiita suostumaan siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio (HIV)-1 tai hepatiitti A, C, D, E tai sukupuolitaudit (STD)
  • Aiempi abortti tai synnynnäinen epämuodostuma aikaisemmassa raskaudessa
  • Kokemus hoidosta (paitsi silloin, kun viruslääkkeitä on käytetty MTCT:n ehkäisyyn edellisen raskauden aikana ja lopetettu yli 6 kuukautta ennen nykyistä raskautta)
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta; näyttöä maksasyövästä tai dekompensaatiosta
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCr) <100 ml/min (käytetään Cockcroft-Gault-menetelmää, joka perustuu seerumin kreatiniiniin ja ihanteelliseen ruumiinpainoon)
  • hypofosforemia; hemoglobiini <8 g/dl; neutrofiilien määrä <1 000//μl; alaniiniaminotransferaasi > 5 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl; albumiini <25 g/l;
  • Keskenmenon uhan kliiniset merkit
  • Ultraäänitodistus sikiön epämuodostuksesta
  • Samanaikainen hoito nefrotoksisilla lääkkeillä, steroideilla, sytotoksisilla lääkkeillä, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immuunimodulaattoreilla;
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirron vastaanottaja
  • Tutkijan mielestä merkittävä munuais-, sydän-, keuhkosairaus, neurologinen sairaus tai muu terveydentila
  • Sikiön biologisella isällä oli CHB-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämä on kokeellinen ryhmä. Osallistuvat äidit saavat Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg suun kautta päivittäin, alkaen raskausviikoista 14-16 ja jatkuvat synnytykseen asti. Äitejä seurataan yhdessä vauvojensa kanssa synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28 asti. Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen syntymän yhteydessä ja lisärokotteen hepatiitti B (HBV) -rokotteen iässä viikolla 4 ja 24. HBIg jätetään pois tämän ryhmän imeväisiltä.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg suun kautta päivittäin.
Kaikki äidit saavat TDF-terapiaa. Ryhmä A aloittaa kuitenkin TDF:n raskausviikolla 14-16, kun taas ryhmä B aloittaa TDF:n raskausviikolla 28. Kaikki vauvat saavat kolmen hepatiitti B -rokotteen sarjan (syntyessä, viikkojen 4 ja 24 iässä). Lisäksi ryhmän B lapset saavat HBIg-injektion syntyessään.
Muut nimet:
  • HBIg 200 IU im ryhmän B imeväisille
  • HBV-rokote 10 ug im kaikille imeväisille
Active Comparator: Ryhmä B
Tämä on vertailuryhmä. Osallistuvat äidit saavat Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg suun kautta päivittäin raskausviikolla 28 alkaen ja jatkavat synnytykseen saakka. Ryhmän B potilailla on samanlaiset seuranta-aikataulut kuin koeryhmän potilailla. Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen ja HBIg:n syntyessään ja lisähepatiitti B -rokotteen viikolla 4 ja viikolla 24.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg suun kautta päivittäin.
Kaikki äidit saavat TDF-terapiaa. Ryhmä A aloittaa kuitenkin TDF:n raskausviikolla 14-16, kun taas ryhmä B aloittaa TDF:n raskausviikolla 28. Kaikki vauvat saavat kolmen hepatiitti B -rokotteen sarjan (syntyessä, viikkojen 4 ja 24 iässä). Lisäksi ryhmän B lapset saavat HBIg-injektion syntyessään.
Muut nimet:
  • HBIg 200 IU im ryhmän B imeväisille
  • HBV-rokote 10 ug im kaikille imeväisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio B-hepatiittitartunnan saaneiden vauvojen osuudesta 28 viikon iässä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 28 viikon ikään.
Vertaa MTCT-määriä kahden tutkimusryhmän välillä ja osoita, että teho ei ole huonompi. MTCT-aste määritellään niiden imeväisten osuutena, joiden seerumin HBV-DNA > 20 IU/ml ja/tai HBsAg-positiivisuus 28 viikon iässä.
Syntymäpäivästä 28 viikon ikään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio synnynnäisistä vioista ja/tai epämuodostumista kussakin lapsiryhmässä vertailua varten
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 28 viikon ikään.
Synnynnäiset epämuodostumat ja/tai epämuodostumat määritellään niiden imeväisten osuutena, joilla on tutkimusjakson aikana havaittu edellä mainitut poikkeavuudet.
Syntymäpäivästä 28 viikon ikään.
Arvio äidin HBV DNA -tasojen vähenemisestä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä toimitukseen asti.
Arvioi äidin HBV-DNA-tasojen väheneminen synnytyksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen ennen TDF:n aloittamista.
Satunnaistamispäivästä toimitukseen asti.
Äitien serologiset tulokset tutkimuksen aikana: Niiden äitien prosenttiosuus, joilla HBsAg:n ja/tai HBeAg:n menetys/serokonversio tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28.
Arvioi niiden äitien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n ja/tai HBeAg:n menetys/serokonversio tutkimuksen aikana.
Satunnaistamispäivästä synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28.
Haittatapahtumat sekä äideille että vauvoille
Aikaikkuna: Seulontapäivästä synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28.
Arvioi niiden äitien tai vauvojen prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia tutkimuksen aikana.
Seulontapäivästä synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28.
TDF-hoidon siedettävyys: Niiden äitien prosenttiosuus, jotka lopettavat TDF-hoidon tutkimuksen aikana sattuneiden haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä toimitukseen asti.
Arvioi niiden äitien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät TDF-hoidon tutkimuksen aikana sattuneiden haittatapahtumien vuoksi.
Satunnaistamispäivästä toimitukseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Discovery LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, NYU Langone Health, NYU School of Medicine, NY
  • Opintojohtaja: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-G10-P616
  • (2018) 462 No: HGRSL20180412 (Muu tunniste: Ministry of Science and Technology of China, HGRM Office)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa