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B형 간염 수직 전파 예방을 위한 B형 간염 백신과 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 병용

2019년 12월 11일 업데이트: New Discovery LLC

테노포비르 디소프록실 푸마레이트 B형 간염 백신과 면역 글로불린을 생략하여 바이러스 부하가 높은 산모의 B형 간염 전파 예방: 다기관, 전향적, 무작위 및 공개 라벨 연구

출생 시 B형 간염 면역 글로불린(HBIg) 및 B형 간염 백신을 접종한 후 두 번의 B형 간염 예방접종을 통한 면역예방은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염으로부터 영아를 보호하는 데 대체로 효과적입니다. 그러나 면역예방 실패로 인한 B형 간염 감염은 종종 HBeAg 양성인 고도의 바이러스혈증 산모에게서 태어난 영아의 약 10%에서 발생합니다. 산모 HBV DNA > 200,000 IU/mL는 산모간 전파(MTCT)의 주요 독립 위험입니다. 최근의 무작위 대조 시험에서 임신 3기 동안 TDF(Tenofovir Disoproxil Fumarate)를 사용하면 영아에게 표준 면역 예방 요법을 시행할 때 부작용이 거의 없이 MTCT 비율을 안전하게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 HBIg는 비싸고 많은 개발도상국에서 구할 수 없기 때문에 HBV 백신만 접종했을 때 유아 감염의 약 30%를 초래했습니다. 본 연구의 목적은 아기의 표준 HBV 예방 접종(HBIg 생략)을 병용하여 제2 삼분기부터 분만까지 TDF로 치료받은 고도의 바이레믹 산모가 TDF를 받은 산모와 비교할 때 MTCT 비율이 비슷한지 조사하는 것입니다. 영아의 표준 HBV 예방접종과 출생 시 HBIg 용량을 병용하여 세 번째 삼 분기에.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 임신 14~16주부터 산후 28주까지 진행되는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 및 병행 양군 연구입니다. 샘플 균형을 위해 약 7개 센터의 등록이 블록 단위로 이루어집니다. 무작위 테이블을 사용하여 만성 B형 간염(CHB)이 있는 280명의 HBeAg 양성 임산부가 두 팔에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 그룹 할당은 모체 HBV DNA 수준 >9 log10 대 ≤ 9 log10 IU/mL로 계층화됩니다.

그룹 A: 실험 그룹입니다. 참여 산모는 임신 14-16주부터 TDF(매일 경구 300mg 정제)를 받고 분만까지 계속됩니다. 산모는 산후 28주차까지 영아와 함께 추적하게 됩니다. 영아는 출생 시(12시간 이내) B형 간염 백신을 접종하고 4주차와 24주차에 B형 간염 백신을 추가로 접종합니다. 이 그룹의 유아에 대해서는 HBIg가 생략됩니다. 그러나 산모의 바이러스 혈증이 잘 조절되지 않는(즉, 분만 전 HBV DNA 수치 >200,000 IU/mL) 산모에게서 태어난 영아에게는 출생 시 HBIg 용량이 제공됩니다. 그룹 B: 비교 그룹입니다. 참여 산모는 임신 28주부터 TDF(매일 경구 300mg 정제)를 받고 분만까지 계속됩니다. 그룹 B의 환자는 실험 그룹과 유사한 추적 일정을 갖게 됩니다. 영아는 출생 시(12시간 이내) B형 간염 백신과 HBIg를 접종하고 4주차와 24주차에 B형 간염 백신을 추가로 접종합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hua Zhang, MD
        • 부수사관:
          • Zhongping Duan, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • Southwest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuming Wang, MD
        • 부수사관:
          • Yangsu Tu, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
        • 모병
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Q Zheng, MD
        • 부수사관:
          • Ping He, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
        • 모병
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erhei Dai, MD
        • 부수사관:
          • Suwen Li, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • 모병
        • Shijiazhuang Maternal and Child Health Care Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhongfu Mo, MD
        • 부수사관:
          • Cuili Yang, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tianyan Chen, MD
        • 수석 연구원:
          • Yingren Zhao, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, 중국, 518112
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingxia Liu, MD
        • 부수사관:
          • Liuqing Yang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HBeAg 양성 CHB 산모
  • 20-35세의 나이
  • 혈청 HBV DNA 수치 > 200,000 IU/mL
  • 12-14주 사이의 재태 연령.
  • 아동의 어머니와 아버지 모두 연구를 이해할 수 있고 동의할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • (HIV)-1 또는 A, C, D, E형 간염 또는 성병(STD)과의 동시 감염
  • 이전 임신에서 낙태 또는 선천성 기형의 역사
  • 치료 경험(이전 임신에서 MTCT 예방을 위해 항바이러스제를 사용하고 현재 임신 ​​6개월 이전에 중단한 경우 제외)
  • 신장 기능 장애의 병력; 간암 또는 대상부전의 증거
  • 예상 크레아티닌 청소율(CLCr) <100 mL/min(혈청 크레아티닌 및 이상적인 체중에 기반한 Cockcroft-Gault 방법 사용)
  • 저인산혈증; 헤모글로빈 <8g/dL; 호중구 수 <1,000//μL; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 5배; 총 빌리루빈 >2 mg/dL; 알부민 <25gm/L;
  • 절박 유산의 임상 징후
  • 태아 기형의 초음파 증거
  • 신독성 약물, 스테로이드, 세포독성 약물, 비스테로이드성 소염제 또는 면역 조절제를 사용한 동시 치료;
  • 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자
  • 연구자의 의견에 따라 중대한 신장, 심혈관, 폐, 신경계 질환 또는 기타 건강 상태
  • 태아의 생물학적 아버지가 CHB 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
실험군입니다. 참여 산모는 임신 14-16주부터 시작하여 분만까지 계속 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 경구로 매일 투여받게 됩니다. 산모는 산후 28주차까지 영아와 함께 추적하게 됩니다. 유아는 출생 시 B형 간염 백신을 접종하고 4주차와 24주차에 B형 간염(HBV) 백신을 추가로 접종합니다. 이 그룹의 유아에 대해서는 HBIg가 생략됩니다.
의약품: Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 매일 300mg 경구.
모든 산모는 TDF 요법을 받게 됩니다. 그러나 그룹 A는 임신 14-16주에 TDF를 시작하고 그룹 B는 임신 28주에 TDF를 시작합니다. 모든 유아는 B형 간염 백신(출생 시, 생후 4주 및 24주)을 3회 연속으로 접종받습니다. 또한 B군 영아는 출생 시 HBIg 주사를 맞을 예정이다.
다른 이름들:
  • 그룹 B의 유아를 위한 HBIg 200 IU im
  • 모든 유아를 위한 HBV 백신 10ug im
활성 비교기: 그룹 B
이것은 비교 그룹입니다. 참여 산모는 임신 28주부터 시작하여 분만까지 계속 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 경구로 매일 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 실험 그룹과 유사한 추적 일정을 갖게 됩니다. 유아는 출생 시 B형 간염 백신 + HBIg를 접종하고 4주차와 24주차에 추가 B형 간염 백신을 접종합니다.
의약품: Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 매일 300mg 경구.
모든 산모는 TDF 요법을 받게 됩니다. 그러나 그룹 A는 임신 14-16주에 TDF를 시작하고 그룹 B는 임신 28주에 TDF를 시작합니다. 모든 유아는 B형 간염 백신(출생 시, 생후 4주 및 24주)을 3회 연속으로 접종받습니다. 또한 B군 영아는 출생 시 HBIg 주사를 맞을 예정이다.
다른 이름들:
  • 그룹 B의 유아를 위한 HBIg 200 IU im
  • 모든 유아를 위한 HBV 백신 10ug im

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹에서 28주령에 B형 간염에 감염된 유아의 비율에 대한 평가
기간: 생후 28주까지.
두 연구 그룹 간의 MTCT 비율을 비교하고 효능의 비열등성을 입증합니다. MTCT 비율은 28주령에 혈청 HBV DNA >20 IU/mL 및/또는 HBsAg 양성인 영아의 비율로 정의됩니다.
생후 28주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비교를 위한 각 영아 그룹의 선천적 결함 및/또는 기형 비율에 대한 평가
기간: 생후 28주까지.
선천적 결함 및/또는 기형 비율은 연구 기간 동안 발견된 앞서 언급한 이상이 있는 영아의 비율로 정의됩니다.
생후 28주까지.
분만 시 모계 HBV DNA 감소에 대한 평가
기간: 무작위 배정일부터 배송까지.
TDF를 시작하기 전에 기준선과 비교할 때 분만 시 산모 HBV DNA 수준의 감소를 평가합니다.
무작위 배정일부터 배송까지.
연구 중 모체 혈청학적 결과: 연구 중 HBsAg 또는/및 HBeAg의 소실/혈청전환을 한 산모의 백분율
기간: 무작위 배정일부터 산후 28주차까지.
연구 기간 동안 HBsAg 또는/및 HBeAg의 소실/혈청전환을 한 산모의 비율을 평가합니다.
무작위 배정일부터 산후 28주차까지.
산모와 유아 모두의 부작용
기간: 검진일부터 산후 28주차까지.
연구 기간 동안 부작용이 발생한 산모 또는 유아의 비율을 평가합니다.
검진일부터 산후 28주차까지.
TDF 요법의 내약성: 연구 동안 부작용으로 인해 TDF 요법을 중단한 산모의 백분율
기간: 무작위 배정일부터 배송까지.
연구 기간 동안 부작용으로 인해 TDF 요법을 중단한 산모의 비율을 평가합니다.
무작위 배정일부터 배송까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Discovery LLC

수사관

  • 연구 의자: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, NYU Langone Health, NYU School of Medicine, NY
  • 연구 책임자: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei Province, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-G10-P616
  • (2018) 462 No: HGRSL20180412 (기타 식별자: Ministry of Science and Technology of China, HGRM Office)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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