Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fumaran dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w zapobieganiu pionowemu przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: New Discovery LLC

Fumaran tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z pominięciem immunoglobuliny w celu zapobiegania przenoszeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u matki z wysokim poziomem wiremii: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i otwarte badanie

Immunoprofilaktyka polegająca na dwóch szczepieniach przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po podaniu immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg) i szczepionce przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu jest w dużej mierze skuteczna w ochronie niemowląt przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Jednak zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z powodu niepowodzenia immunoprofilaktyki często występuje u około 10% niemowląt urodzonych przez matki z wysoką wiremią i HBeAg-dodatnim. DNA HBV matki > 200 000 IU/ml jest głównym niezależnym ryzykiem transmisji z matki na dziecko (MTCT). Niedawne randomizowane badanie kontrolne wykazało, że stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w trzecim trymestrze ciąży może bezpiecznie zmniejszyć częstość MTCT z kilkoma działaniami niepożądanymi w połączeniu ze standardową profilaktyką immunologiczną niemowląt. Jednak HBIg jest drogie i niedostępne w wielu krajach rozwijających się, powodując około 30% infekcji niemowląt, które otrzymały tylko szczepienie HBV. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy matki z wysoką wiremią, które są leczone TDF od drugiego trymestru do porodu w połączeniu ze standardową serią szczepień niemowląt HBV (pominięcie HBIg) mają porównywalne wskaźniki MTCT w porównaniu z matkami otrzymującymi TDF w trzecim trymestrze ciąży w połączeniu ze standardowymi szczepieniami niemowlęcia HBV i porodową dawką HBIg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte i równoległe badanie z dwoma ramionami, rozpoczynające się od 14-16 tygodnia ciąży do 28 tygodnia po porodzie. Rekrutacja z około 7 ośrodków będzie odbywała się w blokach dla równowagi próby. Korzystając z randomizowanej tabeli, 280 ciężarnych kobiet HBeAg-dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch ramion. Przydziały do ​​grup będą również stratyfikowane według poziomów DNA HBV matki > 9 log10 w porównaniu z ≤ 9 log10 IU/ml.

Grupa A: To jest grupa eksperymentalna. Uczestniczące matki będą otrzymywać TDF (tabletki doustne 300 mg dziennie) począwszy od 14-16 tygodnia ciąży i kontynuować aż do porodu. Matki będą obserwowane wraz z niemowlętami do 28. tygodnia po porodzie. Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zaraz po urodzeniu (w ciągu 12 godzin) oraz dodatkową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 4 i 24 tygodni. HBIg zostanie pominięty dla niemowląt w tej grupie. Jednak dawka porodowa HBIg zostanie podana niemowlętom urodzonym przez matki, które słabo kontrolują wiremię u matki (tj. poziom HBV DNA >200 000 IU/ml przed porodem). Grupa B: To jest grupa porównawcza. Uczestniczące matki będą otrzymywać TDF (tabletki doustne 300 mg dziennie) począwszy od 28. tygodnia ciąży i kontynuować aż do porodu. Pacjenci w grupie B będą mieli podobne harmonogramy obserwacji jak w grupie eksperymentalnej. Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B plus HBIg po urodzeniu (w ciągu 12 godzin) oraz dodatkową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 4 i 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhongping Duan, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuming Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yangsu Tu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Q Zheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ping He, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erhei Dai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suwen Li, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • Shijiazhuang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongfu Mo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cuili Yang, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tianyan Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Yingren Zhao, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518112
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingxia Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Liuqing Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki z CHB HBeAg-dodatnie
  • Wiek 20-35 lat
  • Poziom DNA HBV w surowicy > 200 000 IU/ml
  • Wiek ciążowy 12-14 tygodni.
  • Zarówno matka, jak i ojciec dziecka mają zdolność zrozumienia i wyrażają zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja (HIV)-1 lub wirusowe zapalenie wątroby typu A, C, D, E lub choroby przenoszone drogą płciową (STD)
  • Historia aborcji lub wrodzonych wad rozwojowych w poprzedniej ciąży
  • Doświadczenie w leczeniu (z wyjątkiem sytuacji, gdy leki przeciwwirusowe były stosowane w celu zapobiegania MTCT w poprzedniej ciąży i przerwane > 6 miesięcy przed obecną ciążą)
  • Historia dysfunkcji nerek; objawy raka wątroby lub dekompensacji
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCr) <100 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i idealnej masy ciała)
  • hipofosforemia; hemoglobina <8 g/dl; liczba neutrofili <1000//μl; aminotransferaza alaninowa >5 razy górna granica normy; bilirubina całkowita >2 mg/dl; albumina <25gm/L;
  • Objawy kliniczne zagrażającego poronienia
  • Ultrasonograficzne dowody deformacji płodu
  • Jednoczesne leczenie lekami nefrotoksycznymi, sterydami, lekami cytotoksycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub modulatorami odporności;
  • Biorca przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Poważna choroba nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologiczna lub inne schorzenia w opinii badacza
  • Biologiczny ojciec płodu miał infekcję CHB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
To jest grupa eksperymentalna. Uczestniczące matki będą otrzymywać codziennie doustnie fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg, począwszy od 14-16 tygodnia ciąży i kontynuować aż do porodu. Matki będą obserwowane wraz z niemowlętami do 28. tygodnia po porodzie. Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zaraz po urodzeniu i dodatkową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) w wieku 4 i 24 tygodni. HBIg zostanie pominięty dla niemowląt w tej grupie.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg doustnie dziennie.
Wszystkie matki otrzymają terapię TDF. Jednak grupa A zainicjuje TDF w 14-16 tygodniu ciąży, podczas gdy grupa B zainicjuje TDF w 28 tygodniu ciąży. Wszystkie niemowlęta otrzymają serię trzech szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (od urodzenia, w wieku 4 i 24 tygodni). Ponadto niemowlęta z grupy B otrzymają po urodzeniu zastrzyk HBIg.
Inne nazwy:
  • HBIg 200 j.m. im. dla niemowląt z grupy B
  • Szczepionka HBV 10 ug im dla wszystkich niemowląt
Aktywny komparator: Grupa B
To jest grupa porównawcza. Uczestniczące matki będą otrzymywać codziennie doustnie fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg, począwszy od 28. tygodnia ciąży i kontynuować aż do porodu. Pacjenci w grupie B będą mieli podobne harmonogramy obserwacji jak w grupie eksperymentalnej. Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B plus HBIg po urodzeniu oraz dodatkową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 4 i 24 tygodni.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg doustnie dziennie.
Wszystkie matki otrzymają terapię TDF. Jednak grupa A zainicjuje TDF w 14-16 tygodniu ciąży, podczas gdy grupa B zainicjuje TDF w 28 tygodniu ciąży. Wszystkie niemowlęta otrzymają serię trzech szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (od urodzenia, w wieku 4 i 24 tygodni). Ponadto niemowlęta z grupy B otrzymają po urodzeniu zastrzyk HBIg.
Inne nazwy:
  • HBIg 200 j.m. im. dla niemowląt z grupy B
  • Szczepionka HBV 10 ug im dla wszystkich niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka niemowląt zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B w wieku 28 tygodni w obu grupach
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia.
Porównaj wskaźniki MTCT między dwiema grupami badawczymi i wykaż równoważność skuteczności. Współczynnik MTCT definiuje się jako odsetek niemowląt z DNA HBV w surowicy >20 IU/ml i/lub dodatnim wynikiem HBsAg w wieku 28 tygodni.
Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wad wrodzonych i/lub wskaźników wad rozwojowych w każdej grupie niemowląt dla porównania
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia.
Wady wrodzone i/lub wskaźniki wad rozwojowych definiuje się jako odsetek niemowląt z wyżej wymienionymi nieprawidłowościami wykrytymi w okresie badania.
Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia.
Ocena obniżenia poziomu DNA HBV u matki przy porodzie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dostawy.
Przed rozpoczęciem TDF należy ocenić zmniejszenie poziomu matczynego DNA HBV przy porodzie w porównaniu z wartością wyjściową.
Od daty randomizacji do dostawy.
Wyniki serologiczne matek podczas badania: Odsetek matek, u których doszło do utraty/serokonwersji HBsAg i/lub HBeAg podczas badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 tygodnia po porodzie.
Ocenić odsetek matek, u których doszło do utraty/serokonwersji HBsAg i/lub HBeAg w trakcie badania.
Od daty randomizacji do 28 tygodnia po porodzie.
Zdarzenia niepożądane zarówno u matek, jak i niemowląt
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 28. tygodnia połogu.
Oceń odsetek matek lub niemowląt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania.
Od daty badania przesiewowego do 28. tygodnia połogu.
Tolerancja terapii TDF: odsetek matek, które przerwały terapię TDF z powodu zdarzenia niepożądanego podczas badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dostawy.
Ocenić odsetek matek, które przerwały terapię TDF z powodu zdarzeń niepożądanych podczas badania.
Od daty randomizacji do dostawy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Discovery LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, NYU Langone Health, NYU School of Medicine, NY
  • Dyrektor Studium: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-G10-P616
  • (2018) 462 No: HGRSL20180412 (Inny identyfikator: Ministry of Science and Technology of China, HGRM Office)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiremia

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg doustnie dziennie.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj