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Fumarato de disoproxilo de tenofovir en combinación con una vacuna contra la hepatitis B para prevenir la transmisión vertical de la hepatitis B

11 de diciembre de 2019 actualizado por: New Discovery LLC

Fumarato de disoproxilo de tenofovir en combinación con la vacuna contra la hepatitis B con la omisión de inmunoglobulina para prevenir la transmisión de la hepatitis B en madres con alta carga viral: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto

La inmunoprofilaxis con dos vacunas contra la hepatitis B después de la inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIg) y la vacuna contra la hepatitis B al nacer es muy eficaz para proteger a los lactantes de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). Sin embargo, la infección por hepatitis B debido a la falla de la inmunoprofilaxis a menudo ocurre en aproximadamente el 10% de los bebés que nacen de madres altamente virémicas con HBeAg positivo. El ADN del VHB materno > 200 000 UI/mL es el principal riesgo independiente de transmisión maternoinfantil (MTCT). Un ensayo controlado aleatorizado reciente ha demostrado que el uso de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante el tercer trimestre del embarazo podría reducir de forma segura la tasa de TMI con pocos efectos adversos cuando se combina con la administración de la inmunoprofilaxis estándar a los lactantes. Sin embargo, la HBIg es costosa y no está disponible en muchos países en desarrollo, lo que genera aproximadamente el 30 % de las infecciones infantiles cuando reciben solo la vacuna contra el VHB. El presente estudio tiene como objetivo investigar si las madres altamente virémicas que son tratadas con TDF desde el segundo trimestre hasta el parto en combinación con la serie estándar de vacunas contra el VHB para bebés (omisión de HBIg) tienen tasas de TMI comparables, en comparación con las de las madres que reciben TDF. en el tercer trimestre en combinación con las vacunas estándar contra el VHB del bebé y una dosis de nacimiento de HBIg.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y paralelo de dos brazos que comienza desde la semana 14-16 del embarazo hasta la semana 28 del posparto. La inscripción de aproximadamente 7 centros será en bloques para el balance de la muestra. Mediante el uso de la tabla aleatoria, 280 mujeres embarazadas positivas para HBeAg con hepatitis B crónica (HCB) se asignarán al azar en una proporción de 1:1 en dos brazos. Las asignaciones de grupos también se estratificarán según los niveles maternos de ADN del VHB >9 log10 frente a ≤ 9 log10 UI/mL.

Grupo A: Este es el grupo experimental. Las madres participantes recibirán TDF (tableta oral de 300 mg al día) a partir de las semanas 14 a 16 de gestación y continuarán hasta el parto. Las madres serán seguidas junto con sus bebés hasta la semana 28 posparto. Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B al nacer (dentro de las 12 horas) y una vacuna adicional contra la hepatitis B a las 4 y 24 semanas de edad. Se omitirá HBIg para los lactantes de este grupo. Sin embargo, la dosis de nacimiento de HBIg se proporcionará a los bebés nacidos de madres que tienen un control deficiente de la viremia materna (es decir, los niveles de ADN del VHB >200 000 UI/mL antes del parto). Grupo B: Este es el grupo comparativo. Las madres participantes recibirán TDF (tableta oral de 300 mg al día) a partir de las 28 semanas de gestación y continuarán hasta el parto. Los pacientes del grupo B tendrán programas de seguimiento similares a los del grupo experimental. Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B más HBIg al nacer (dentro de las 12 horas) y una vacuna adicional contra la hepatitis B a las 4 y 24 semanas de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiuli Chen, MD
  • Número de teléfono: +86-13363887189
  • Correo electrónico: 13363887189@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erhei Dai, MD
  • Número de teléfono: +86-13323119296
  • Correo electrónico: daieh2008@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Huaibin Zou, MD
          • Número de teléfono: +86-13720084736
          • Correo electrónico: zhbin03@126.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hua Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zhongping Duan, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuming Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yangsu Tu, MD
        • Contacto:
          • Jie Wang, MD
          • Número de teléfono: +86-15826122759
          • Correo electrónico: 876468834@qq.com
        • Contacto:
          • Shilian Li, MD
          • Número de teléfono: +86-15223423922
          • Correo electrónico: cqmu032@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jinjuan Wu, MD
          • Número de teléfono: +86-13632446716
          • Correo electrónico: 14867150@qq.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Q Zheng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ping He, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050021
        • Reclutamiento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contacto:
          • Hongxia Tian, MD
          • Número de teléfono: +86-17332925370
          • Correo electrónico: 2631238023@qq.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erhei Dai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suwen Li, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Reclutamiento
        • Shijiazhuang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongfu Mo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cuili Yang, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Taotao Yan, MD
          • Número de teléfono: +86-18691485175
          • Correo electrónico: 437550036@qq.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tianyan Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Yingren Zhao, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518112
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contacto:
          • Liuqing Yang, MD
          • Número de teléfono: +86-13352983979
          • Correo electrónico: 350281813@qq.com
        • Contacto:
          • Yanjie Li, MD
          • Número de teléfono: +86-15096103342
          • Correo electrónico: 1129404985@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yingxia Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Liuqing Yang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres HBC HBeAg-positivas
  • Edad de 20-35 años
  • Niveles séricos de ADN del VHB > 200 000 UI/mL
  • Edad gestacional entre 12-14 semanas.
  • Tanto la madre como el padre del niño tienen la capacidad de comprender y están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con (VIH)-1, o hepatitis A, C, D, E o enfermedades de transmisión sexual (ETS)
  • Antecedentes de aborto o malformación congénita en un embarazo anterior
  • Experiencia en tratamiento (excepto cuando se usaron antivirales para la prevención de la transmisión maternoinfantil en un embarazo anterior y se suspendieron >6 meses antes del embarazo actual)
  • Historia de disfunción renal; evidencia de cáncer de hígado o descompensación
  • Aclaramiento de creatinina estimado (CLCr) <100 ml/min (utilizando el método de Cockcroft-Gault basado en la creatinina sérica y el peso corporal ideal)
  • Hipofosforemia; hemoglobina <8 g/dL; recuento de neutrófilos <1.000//μL; alanina aminotransferasa >5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total >2 mg/dL; albúmina <25 g/L;
  • Signos clínicos de amenaza de aborto
  • Evidencia ultrasonográfica de deformidad fetal
  • Tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos, esteroides, fármacos citotóxicos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o inmunomoduladores;
  • Receptor de trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica significativa u otras condiciones de salud en la opinión del investigador
  • El padre biológico del feto tenía infección por CHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Este es el grupo experimental. Las madres participantes recibirán 300 mg de fumarato de disoproxilo (TDF) de tenofovir por vía oral, a partir de las semanas 14 a 16 de gestación y hasta el parto. Las madres serán seguidas junto con sus bebés hasta la semana 28 posparto. Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B al nacer y una vacuna adicional contra la hepatitis B (VHB) a la edad de la semana 4 y la semana 24. Se omitirá HBIg para los lactantes de este grupo.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg por vía oral al día.
Todas las madres recibirán terapia TDF. Sin embargo, el grupo A iniciará TDF en la semana de gestación 14-16, mientras que el grupo B iniciará TDF en la semana de gestación 28. Todos los bebés recibirán una serie de tres vacunas contra la hepatitis B (al nacer, a las 4 y 24 semanas de edad). Además, los bebés del grupo B recibirán una inyección de HBIg al nacer.
Otros nombres:
  • HBIg 200 UI im para lactantes del grupo B
  • Vacuna contra el VHB 10 ug im para todos los bebés
Comparador activo: Grupo B
Este es el grupo comparativo. Las madres participantes recibirán Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg por vía oral al día, a partir de la semana 28 de gestación y hasta el parto. Los pacientes del grupo B tendrán programas de seguimiento similares a los del grupo experimental. Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B más HBIg al nacer y una vacuna adicional contra la hepatitis B a la edad de la semana 4 y la semana 24.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg por vía oral al día.
Todas las madres recibirán terapia TDF. Sin embargo, el grupo A iniciará TDF en la semana de gestación 14-16, mientras que el grupo B iniciará TDF en la semana de gestación 28. Todos los bebés recibirán una serie de tres vacunas contra la hepatitis B (al nacer, a las 4 y 24 semanas de edad). Además, los bebés del grupo B recibirán una inyección de HBIg al nacer.
Otros nombres:
  • HBIg 200 UI im para lactantes del grupo B
  • Vacuna contra el VHB 10 ug im para todos los bebés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la proporción de lactantes infectados con hepatitis B a la edad de 28 semanas en los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la edad de 28 semanas.
Compare las tasas de TMI entre los dos grupos de estudio y demuestre la no inferioridad en la eficacia. La tasa de TMI se define como la proporción de lactantes con ADN del VHB sérico >20 UI/mL y/o positividad para HBsAg a las 28 semanas de edad.
Desde la fecha de nacimiento hasta la edad de 28 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las tasas de defectos congénitos y/o malformaciones en cada grupo de bebés para comparar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la edad de 28 semanas.
Las tasas de defectos congénitos y/o malformaciones se definen como la proporción de bebés con las anomalías antes mencionadas descubiertas durante el período de estudio.
Desde la fecha de nacimiento hasta la edad de 28 semanas.
Evaluación de la reducción de los niveles de ADN del VHB materno en el momento del parto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el parto.
Evaluar la reducción de los niveles de ADN del VHB materno en el momento del parto en comparación con la línea de base antes de iniciar el TDF.
Desde la fecha de aleatorización hasta el parto.
Resultados serológicos maternos durante el estudio: Porcentaje de madres que perdieron/seroconversión de HBsAg o/y HBeAg durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la semana 28 posparto.
Evaluar el porcentaje de madres que presentan pérdida/seroconversión de HBsAg y/o HBeAg durante el estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la semana 28 posparto.
Eventos adversos tanto de madres como de lactantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tamizaje hasta la semana 28 posparto.
Evaluar el porcentaje de madres o lactantes que presentan eventos adversos durante el estudio.
Desde la fecha de tamizaje hasta la semana 28 posparto.
Tolerabilidad de la terapia con TDF: porcentaje de madres que interrumpieron la terapia con TDF debido a los eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el parto.
Evaluar el porcentaje de madres que interrumpieron la terapia con TDF debido a los eventos adversos durante el estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta el parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Discovery LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, NYU Langone Health, NYU School of Medicine, NY
  • Director de estudio: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-G10-P616
  • (2018) 462 No: HGRSL20180412 (Otro identificador: Ministry of Science and Technology of China, HGRM Office)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg por vía oral al día.

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