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Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem Hepatitis-B-Impfstoff zur Verhinderung einer vertikalen Hepatitis-B-Übertragung

11. Dezember 2019 aktualisiert von: New Discovery LLC

Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem Hepatitis-B-Impfstoff ohne Immunglobulin zur Verhinderung einer Hepatitis-B-Übertragung bei Müttern mit hoher Viruslast: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte und offene Studie

Die Immunprophylaxe mit zwei Hepatitis-B-Impfungen nach dem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) und dem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt ist weitgehend wirksam, um Säuglinge vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zu schützen. Eine Hepatitis-B-Infektion aufgrund eines Versagens der Immunprophylaxe tritt jedoch häufig bei etwa 10 % der Säuglinge auf, die von hochvirämischen Müttern mit HBeAg-positiv geboren werden. Maternale HBV-DNA > 200.000 IE/ml ist das größte unabhängige Risiko für die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT). Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) während des dritten Schwangerschaftstrimesters die MTCT-Rate sicher und mit wenigen Nebenwirkungen reduzieren kann, wenn es mit der Verabreichung der Standard-Immunprophylaxe bei Säuglingen kombiniert wird. HBIg ist jedoch teuer und in vielen Entwicklungsländern nicht verfügbar, was zu ungefähr 30 % der Säuglingsinfektionen führt, wenn sie nur eine HBV-Impfung erhalten haben. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob hochvirämische Mütter, die vom zweiten Trimenon bis zur Entbindung mit TDF in Kombination mit der HBV-Standardserie des Säuglings (Wegfall von HBIg) behandelt werden, im Vergleich zu Müttern, die TDF erhalten, vergleichbare MTCT-Raten aufweisen im dritten Trimenon in Kombination mit den Standard-HBV-Impfungen des Säuglings und einer HBIg-Geburtsdosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete und parallele zweiarmige Studie, die von der 14. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zur 28. Woche nach der Geburt beginnt. Die Einschreibung von ungefähr 7 Zentren wird in Blöcken für einen Stichprobenausgleich erfolgen. Anhand der randomisierten Tabelle werden 280 HBeAg-positive Schwangere mit chronischer Hepatitis B (CHB) im Verhältnis 1:1 in zwei Arme randomisiert. Die Gruppenzuordnungen werden auch nach den mütterlichen HBV-DNA-Spiegeln > 9 log10 gegenüber ≤ 9 log10 IE/ml stratifiziert.

Gruppe A: Dies ist die Versuchsgruppe. Teilnehmende Mütter erhalten ab der 14. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung TDF (300-mg-Tablette zum Einnehmen täglich). Die Mütter werden zusammen mit ihren Säuglingen bis zur 28. Woche nach der Geburt nachbeobachtet. Säuglinge erhalten bei der Geburt (innerhalb von 12 Stunden) einen Hepatitis-B-Impfstoff und im Alter von 4 und 24 Wochen einen zusätzlichen Hepatitis-B-Impfstoff. HBIg wird für die Säuglinge in dieser Gruppe weggelassen. Die HBIg-Geburtsdosis wird jedoch Säuglingen verabreicht, die von Müttern geboren werden, die eine schlechte Kontrolle der mütterlichen Virämie haben (d. h. die HBV-DNA-Spiegel > 200.000 IE/ml vor der Geburt). Gruppe B: Dies ist die Vergleichsgruppe. Teilnehmende Mütter erhalten ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung TDF (300-mg-Tablette zum Einnehmen täglich). Patienten in Gruppe B haben ähnliche Nachsorgepläne wie diejenigen in der experimentellen Gruppe. Säuglinge erhalten bei der Geburt (innerhalb von 12 Stunden) einen Hepatitis-B-Impfstoff plus HBIg und im Alter von 4 und 24 Wochen einen zusätzlichen Hepatitis-B-Impfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Zhongping Duan, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuming Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Yangsu Tu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Q Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Ping He, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Rekrutierung
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erhei Dai, MD
        • Unterermittler:
          • Suwen Li, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongfu Mo, MD
        • Unterermittler:
          • Cuili Yang, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tianyan Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Yingren Zhao, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518112
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingxia Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Liuqing Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBeAg-positive CHB-Mütter
  • Alter von 20-35 Jahren
  • Serum-HBV-DNA-Spiegel > 200.000 IE/ml
  • Gestationsalter zwischen 12-14 Wochen.
  • Sowohl Mutter als auch Vater des Kindes haben die Fähigkeit zu verstehen und sind bereit, der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit (HIV)-1 oder Hepatitis A, C, D, E oder sexuell übertragbaren Krankheiten (STD)
  • Vorgeschichte von Abtreibung oder angeborener Fehlbildung in einer früheren Schwangerschaft
  • Behandlungserfahrung (außer wenn Virostatika zur MTCT-Prävention in einer früheren Schwangerschaft verwendet und > 6 Monate vor der aktuellen Schwangerschaft abgesetzt wurden)
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung; Hinweise auf Leberkrebs oder Dekompensation
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCr) < 100 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode basierend auf Serumkreatinin und idealem Körpergewicht)
  • Hypophosphorämie; Hämoglobin <8 g/dl; Neutrophilenzahl <1.000//μl; Alanin-Aminotransferase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin > 2 mg/dL; Albumin < 25 g/l;
  • Klinische Anzeichen einer drohenden Fehlgeburt
  • Ultraschallnachweis einer fetalen Deformität
  • Gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, Steroiden, zytotoxischen Arzneimitteln, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Immunmodulatoren;
  • Empfänger einer Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
  • Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische Erkrankungen oder andere Gesundheitszustände nach Meinung des Prüfarztes
  • Der biologische Vater des Fötus hatte eine CHB-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Das ist die Versuchsgruppe. Teilnehmende Mütter erhalten Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg täglich oral, beginnend mit der 14. bis 16. Schwangerschaftswoche und bis zur Entbindung. Die Mütter werden zusammen mit ihren Säuglingen bis zur 28. Woche nach der Geburt nachbeobachtet. Säuglinge erhalten bei der Geburt einen Hepatitis-B-Impfstoff und im Alter von Woche 4 und Woche 24 einen zusätzlichen Hepatitis-B (HBV)-Impfstoff. HBIg wird für die Säuglinge in dieser Gruppe weggelassen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg täglich oral.
Alle Mütter erhalten eine TDF-Therapie. Gruppe A wird TDF jedoch in der Schwangerschaftswoche von 14 bis 16 einleiten, während Gruppe B TDF in der Schwangerschaftswoche von 28 einleiten wird. Alle Säuglinge erhalten eine Reihe von drei Hepatitis-B-Impfstoffen (bei der Geburt, im Alter von 4 und 24 Wochen). Darüber hinaus erhalten die Säuglinge der Gruppe B bei der Geburt eine HBIg-Injektion.
Andere Namen:
  • HBIg 200 IE im für Säuglinge der Gruppe B
  • HBV-Impfstoff 10 ug im für alle Säuglinge
Aktiver Komparator: Gruppe B
Dies ist die Vergleichsgruppe. Teilnehmende Mütter erhalten Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg täglich oral ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung. Patienten in Gruppe B haben ähnliche Nachsorgepläne wie diejenigen in der experimentellen Gruppe. Säuglinge erhalten einen Hepatitis-B-Impfstoff plus HBIg bei der Geburt und einen zusätzlichen Hepatitis-B-Impfstoff im Alter von Woche 4 und Woche 24.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg täglich oral.
Alle Mütter erhalten eine TDF-Therapie. Gruppe A wird TDF jedoch in der Schwangerschaftswoche von 14 bis 16 einleiten, während Gruppe B TDF in der Schwangerschaftswoche von 28 einleiten wird. Alle Säuglinge erhalten eine Reihe von drei Hepatitis-B-Impfstoffen (bei der Geburt, im Alter von 4 und 24 Wochen). Darüber hinaus erhalten die Säuglinge der Gruppe B bei der Geburt eine HBIg-Injektion.
Andere Namen:
  • HBIg 200 IE im für Säuglinge der Gruppe B
  • HBV-Impfstoff 10 ug im für alle Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der mit Hepatitis B infizierten Säuglinge im Alter von 28 Wochen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 28 Wochen.
Vergleichen Sie die MTCT-Raten zwischen den beiden Studiengruppen und demonstrieren Sie die Nicht-Unterlegenheit in der Wirksamkeit. Die MTCT-Rate ist definiert als der Anteil der Säuglinge mit Serum-HBV-DNA > 20 IE/ml und/oder HBsAg-Positivität im Alter von 28 Wochen.
Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 28 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung von Geburtsfehlern und/oder Fehlbildungsraten in jeder Säuglingsgruppe zum Vergleich
Zeitfenster: Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 28 Wochen.
Angeborene Defekte und/oder Fehlbildungsraten sind definiert als der Anteil der Säuglinge mit den oben genannten Anomalien, die während des Studienzeitraums entdeckt wurden.
Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 28 Wochen.
Bewertung der Verringerung der mütterlichen HBV-DNA-Spiegel bei der Geburt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung.
Bewerten Sie die Verringerung der mütterlichen HBV-DNA-Spiegel bei der Geburt im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der TDF.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung.
Mütterliche serologische Ergebnisse während der Studie: Prozentsatz der Mütter mit Verlust/Serokonversion von HBsAg oder/und HBeAg während der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 28. Woche nach der Geburt.
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter, die während der Studie HBsAg oder/und HBeAg verlieren/serokonvertieren.
Vom Datum der Randomisierung bis zur 28. Woche nach der Geburt.
Unerwünschte Ereignisse sowohl bei Müttern als auch bei Säuglingen
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis zur 28. Woche nach der Geburt.
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter oder Säuglinge, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Ab dem Datum des Screenings bis zur 28. Woche nach der Geburt.
Verträglichkeit der TDF-Therapie: Prozentsatz der Mütter, die die TDF-Therapie aufgrund der unerwünschten Ereignisse während der Studie abbrechen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung.
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter, die die TDF-Therapie aufgrund der unerwünschten Ereignisse während der Studie abbrechen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Discovery LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, NYU Langone Health, NYU School of Medicine, NY
  • Studienleiter: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-G10-P616
  • (2018) 462 No: HGRSL20180412 (Andere Kennung: Ministry of Science and Technology of China, HGRM Office)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg täglich oral.

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