変形性膝関節症に対する骨成長促進剤の使用。
2019年1月29日 更新者：Coastal Carolinas Integrated Medicine
この研究の仮説は、膝の変形性関節症は主に関節の変化が二次的な骨疾患であり、骨成長刺激剤が骨内静脈のうっ血を減少させ、骨を再構築するように機能するため、変形性関節症の治療に潜在的な利点があるというものです。骨成長刺激剤を使用した膝。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、変形性膝関節症は主に骨の病気であり、関節の変化は二次的なものであるという知識に基づいています。
骨成長刺激剤は、骨リモデリングのプロセスを通じて骨内静脈のうっ血を緩和するように機能します。
作業仮説は、骨内静脈うっ血の緩和が組織への栄養の送達の改善につながり、骨の健康をサポートし、生体力学の改善が臨床的改善につながるというものです。
静脈うっ血は、骨内圧で測定されます。
骨代謝のバイオマーカーの追加の客観的証拠および主観的アンケートの測定は、利益の証拠を提供できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Supply、North Carolina、アメリカ、28462
- Coastal Carolinas Integrated Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は変形性膝関節症と診断され、X線写真による関節腔の狭小化の証拠、ケルグレン・ローレンス分類グレード3または4が必要です。
- 被験者は、鼻腔内スプレー、ステロイド含有点眼液および抗喘息薬を除くあらゆる経路で投与されるコルチコステロイドを中止しなければならない。
- 被験者は英語を話す必要があります。
- -被験者は、インフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる必要があります。
- 被験者は、臨床研究の期間中、すべての研究手順に進んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- -関節リウマチ、痛風、関節感染症、ライム病、全身性エリテマトーデスなどの炎症性関節炎と診断された被験者。
- -先端巨大症、シャルコー関節症、ヘモクロマトーシス、またはウィルソン病などの二次性関節炎と診断された被験者。
- -治療開始から6か月以内に人差し指に怪我をした被験者。
- 被験者は、治療開始から8週間以内に関節鏡検査を受けたことがあってはなりません。
- -被験者は、治療開始から8週間以内に粘液補充を受けていてはなりません。
- -研究期間内に対象の膝に手術を受ける予定の被験者。
- ターゲットの膝に外科用金属ハードウェアがある被験者。
- -フォローアップのスケジュールと手順を順守したくない、または順守できない被験者。
- 妊娠している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
参加者は、調査プロトコルに従ってアクティブな超音波骨成長刺激装置を使用します。
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アクティブなデバイスが超音波信号を発信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨内圧によって測定される骨内静脈うっ血。
時間枠：14週間
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治療後の骨内圧の統計的に有意な減少。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒトマトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3)
時間枠：14週間
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バイオマーカーMMP-3の統計的に有意な減少
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14週間
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C-テロペプチド。
時間枠：14週間
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バイオマーカーC-テロペプチドの統計的に有意な減少。
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14週間
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WOMAC スコアの経時変化。
時間枠：14週間
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主なアウトカム変数は、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアの統計的に有意な改善です。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenneth Willeford, MD、Coastal Carolinas Integrated Medicine
- 主任研究者：Sierra Willeford、Coastal Carolinas Integrated Medicine
- 主任研究者：Breanna Willeford、Coastal Carolinas Integrated Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。