Použití stimulátorů růstu kostí pro osteoartrózu kolena.
29. ledna 2019 aktualizováno: Coastal Carolinas Integrated Medicine
Hypotézou této studie je, že jelikož je osteoartróza kolena primárně onemocnění kostí, kde jsou kloubní změny sekundární, a stimulátory růstu kostí fungují tak, že snižují intraoseální žilní kongesci a remodelují kost, existuje potenciální přínos pro léčbu osteoartrózy. koleno se stimulátory růstu kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza této studie je založena na poznatku, že osteoartróza kolene je primárně kostní onemocnění a kloubní změny jsou sekundární.
Stimulátory růstu kostí fungují tak, že zmírňují intraoseální žilní kongesci prostřednictvím procesu kostní remodelace.
Pracovní hypotézou je, že zmírnění intraoseální venózní kongesce vede ke zlepšení dodávání výživy do tkáně pro podporu zdraví kosti se zlepšením biomechaniky vedoucí ke klinickému zlepšení.
Venózní kongesce se měří intraoseálním tlakem.
Dodatečný objektivní důkaz biomarkerů kostního metabolismu a také měření subjektivních dotazníků mohou poskytnout důkaz o přínosu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
- Coastal Carolinas Integrated Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít diagnózu osteoartrózy kolena s rentgenovým průkazem zúžení kloubní štěrbiny, klasifikace Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo 4.
- Subjekty musí přerušit podávání kortikosteroidů jakýmkoliv způsobem kromě intranazálního spreje, očních roztoků obsahujících steroidy a antiastmatik.
- Předměty musí mluvit anglicky.
- Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou zánětlivé artritidy, jako je revmatoidní artritida, dna, infekce kloubů, lymská borelióza nebo systémový lupus erythematodes.
- Subjekty s diagnózou sekundární artritidy, jako je akromegalie, Charcotova artropatie, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba.
- Subjekty, které utrpěly zranění indexového kolena do 6 měsíců od zahájení léčby.
- Subjekty NESMÍ podstoupit artroskopii do 8 týdnů od zahájení léčby.
- Subjekty NESMÍ mít viskosuplementaci do 8 týdnů od zahájení léčby.
- Subjekty, které plánují operaci cílového kolena během období studie.
- Subjekty s chirurgickým kovovým hardwarem v cílovém koleni.
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat plán a postupy sledování.
- Subjekty, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci používají aktivní ultrazvukový stimulátor růstu kostí podle Investigational Protocol.
|
Aktivní zařízení vysílá ultrazvukové signály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrokostní venózní kongesce měřená nitroosovým tlakem.
Časové okno: 14 týdnů
|
Statisticky významný pokles intraoseálního tlaku po léčbě.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Human Matrix Metalloproteinase-3 (MMP-3)
Časové okno: 14 týdnů
|
Statisticky významný pokles biomarkeru MMP-3
|
14 týdnů
|
|
C- telopeptid.
Časové okno: 14 týdnů
|
Statisticky významný pokles biomarkeru C- telopeptidu.
|
14 týdnů
|
|
Změna v průběhu času ve skóre WOMAC.
Časové okno: 14 týdnů
|
Primárními výslednými proměnnými jsou statisticky významné zlepšení skóre indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC).
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCIM 0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .