Использование стимуляторов роста костей при остеоартрозе коленного сустава.
29 января 2019 г. обновлено: Coastal Carolinas Integrated Medicine
Гипотеза этого исследования заключается в том, что, поскольку остеоартрит коленного сустава является в первую очередь заболеванием костей, при котором изменения в суставах вторичны, а стимуляторы роста костей уменьшают внутрикостный венозный застой и ремоделируют кость, то существует потенциальная польза от лечения остеоартрита коленного сустава. колено стимуляторами роста костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза данного исследования основана на знании того, что остеоартроз коленного сустава является в первую очередь заболеванием костей, а суставные изменения носят вторичный характер.
Стимуляторы роста костей облегчают внутрикостный венозный застой в процессе ремоделирования костей.
Рабочая гипотеза состоит в том, что уменьшение внутрикостного венозного застоя приводит к улучшению доставки питательных веществ к тканям для поддержания здоровья кости с улучшением биомеханики, что приводит к клиническому улучшению.
Венозный застой измеряется внутрикостным давлением.
Дополнительные объективные данные о биомаркерах костного метаболизма, а также измерения субъективных опросников могут свидетельствовать о пользе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
- Coastal Carolinas Integrated Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь диагноз остеоартрита коленного сустава с рентгенологическими признаками сужения суставной щели, степень 3 или 4 по классификации Келлгрена-Лоуренса.
- Субъекты должны прекратить прием кортикостероидов, вводимых любым путем, кроме интраназального спрея, стероидсодержащих офтальмологических растворов и противоастматических препаратов.
- Субъекты должны говорить по-английски.
- Субъект должен быть готов и способен подписать документ информированного согласия.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом воспалительного артрита, такого как ревматоидный артрит, подагра, инфекция суставов, болезнь Лайма или системная красная волчанка.
- Субъекты с диагнозом вторичного артрита, такого как акромегалия, артропатия Шарко, гемохроматоз или болезнь Вильсона.
- Субъекты, у которых была травма указательного колена в течение 6 месяцев после начала лечения.
- Субъекты НЕ должны подвергаться артроскопии в течение 8 недель после начала лечения.
- Субъекты НЕ должны были получать добавки, повышающие вязкость, в течение 8 недель после начала лечения.
- Субъекты, которые планируют операцию на целевом колене в течение периода исследования.
- Субъекты с хирургическими металлическими изделиями в целевом колене.
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать график и процедуры последующего наблюдения.
- Субъекты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники используют активный ультразвуковой стимулятор роста костей в соответствии с протоколом исследования.
|
Активное устройство излучает ультразвуковые сигналы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрикостный венозный застой, измеряемый внутрикостным давлением.
Временное ограничение: 14 недель
|
Статистически значимое снижение внутрикостного давления после лечения.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Матриксная металлопротеиназа-3 человека (ММП-3)
Временное ограничение: 14 недель
|
Статистически значимое снижение биомаркера ММП-3
|
14 недель
|
|
С- телопептид.
Временное ограничение: 14 недель
|
Статистически значимое снижение биомаркера С-телопептида.
|
14 недель
|
|
Изменение с течением времени оценки WOMAC.
Временное ограничение: 14 недель
|
Первичными переменными результата являются статистически значимое улучшение индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Главный следователь: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Главный следователь: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCIM 0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .