Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av beinvekststimulatorer for slitasjegikt i kneet.

29. januar 2019 oppdatert av: Coastal Carolinas Integrated Medicine
Hypotesen for denne studien er at siden artrose i kneet primært er en bensykdom der leddforandringene er sekundære, og benvekststimulatorer fungerer for å redusere intraossøs venøs overbelastning og remodellere bein, så er det en potensiell fordel for behandling av slitasjegikt av kneet med beinvekststimulatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen i denne studien er basert på kunnskapen om at artrose i kneet primært er en beinsykdom, og leddforandringene er sekundære. Benvekststimulatorer fungerer for å lindre intraossøs venøs overbelastning gjennom prosessen med beinremodellering. Arbeidshypotesen er at lindring av intraossøs venøs overbelastning fører til forbedret tilførsel av næring til vevet for å støtte beinhelsen med forbedring i biomekanikk som fører til klinisk forbedring. Venøs overbelastning måles med intraosøst trykk. Ytterligere objektive bevis på biomarkører for benmetabolisme samt målinger av subjektive spørreskjemaer kan gi bevis på nytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • Coastal Carolinas Integrated Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha diagnosen artrose i kneet med radiografisk bevis på innsnevring av leddrommet, Kellgren-Lawrence Klassifikasjon grad 3 eller 4.
  2. Pasienter må seponere kortikosteroider administrert på alle måter unntatt intranasal spray, steroidholdige oftalmiske oppløsninger og anti-astmatika.
  3. Fagene må snakke engelsk.
  4. Subjektet må være villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument.
  5. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer under varigheten av den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en diagnose av inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, gikt, leddinfeksjon, borreliose eller systemisk lupus erythematosus.
  2. Personer med diagnosen sekundær artritt som akromegali, Charcots artropati, hemokromatose eller Wilsons sykdom.
  3. Pasienter som har hatt en skade i indekskneet innen 6 måneder etter behandlingsstart.
  4. Pasienter må IKKE ha gjennomgått artroskopi innen 8 uker etter behandlingsstart.
  5. Pasienter må IKKE ha fått viskosupplementering innen 8 uker etter behandlingsstart.
  6. Forsøkspersoner som planlegger å operere målkneet i løpet av studieperioden.
  7. Personer med kirurgisk metallisk maskinvare i målkneet.
  8. Emner som er uvillige eller ute av stand til å følge oppfølgingsplanen og prosedyrene.
  9. Personer som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne bruker aktiv ultralyd beinvekststimulator i henhold til Investigational Protocol.
Enhet: Ultralyd beinvekststimulator
Aktiv enhet sender ut ultralydsignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraossøs venøs overbelastning målt ved intraosøst trykk.
Tidsramme: 14 uker
Statistisk signifikant reduksjon i intraossøst trykk etter behandling.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Human Matrix Metalloproteinase-3 (MMP-3)
Tidsramme: 14 uker
Statistisk signifikant reduksjon i biomarkøren MMP-3
14 uker
C-telopeptid.
Tidsramme: 14 uker
Statistisk signifikant reduksjon i biomarkøren C-telopeptid.
14 uker
Endring over tid i WOMAC-score.
Tidsramme: 14 uker
De primære utfallsvariablene er en statistisk signifikant forbedring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coastal Carolinas Integrated Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Hovedetterforsker: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Hovedetterforsker: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCIM 0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere