무릎 골관절염에 대한 골성장 촉진제의 사용.
2019년 1월 29일 업데이트: Coastal Carolinas Integrated Medicine
본 연구의 가설은 무릎의 골관절염은 주로 관절의 변화가 이차적인 뼈 질환이고 뼈 성장 자극제가 골내 정맥 울혈을 감소시키고 뼈를 재형성하는 기능을 하기 때문에 다음과 같은 골관절염 치료에 잠재적인 이점이 있다는 것입니다. 뼈 성장 자극제가 있는 무릎.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 무릎의 골관절염이 일차적으로 뼈 질환이고 관절 변화는 이차적이라는 지식에 근거합니다.
뼈 성장 자극제는 뼈 리모델링 과정을 통해 골내 정맥 울혈을 완화하는 기능을 합니다.
작업 가설은 골내 정맥 울혈의 완화가 임상적 개선으로 이어지는 생체역학의 개선과 함께 뼈의 건강을 지원하기 위해 조직으로의 영양 전달을 개선한다는 것입니다.
정맥 울혈은 골내압으로 측정됩니다.
골 대사의 바이오마커에 대한 추가적인 객관적인 증거와 주관적인 설문지의 측정은 이점에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Supply, North Carolina, 미국, 28462
- Coastal Carolinas Integrated Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 관절강 협착의 방사선학적 증거, Kellgren-Lawrence Classification 등급 3 또는 4와 함께 무릎의 골관절염 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 비강내 스프레이, 스테로이드 함유 점안액 및 항천식제를 제외한 모든 경로로 투여된 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
- 과목은 영어를 구사해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 임상 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 통풍, 관절 감염, 라임병 또는 전신성 홍반성 루푸스 등의 염증성 관절염 진단을 받은 피험자.
- 말단비대증, 샤르코 관절병증, 혈색소침착증 또는 윌슨병과 같은 이차성 관절염 진단을 받은 피험자.
- 치료 시작 6개월 이내에 검지 무릎 부상을 입은 피험자.
- 피험자는 치료 시작 8주 이내에 관절경 검사를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 치료 시작 8주 이내에 관절액 보충을 한 적이 없어야 합니다.
- 연구 기간 내에 대상 무릎 수술을 계획 중인 피험자.
- 대상 무릎에 외과용 금속 하드웨어가 있는 피험자.
- 후속 일정 및 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 임신한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
참가자는 조사 프로토콜에 따라 활성 초음파 뼈 성장 자극 장치를 사용합니다.
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활성 장치가 초음파 신호를 방출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골내 압력으로 측정한 골내 정맥 울혈.
기간: 14주
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치료 후 골내압이 통계적으로 유의하게 감소했습니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 매트릭스 메탈로프로테이나제-3(MMP-3)
기간: 14주
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바이오마커 MMP-3의 통계적으로 유의미한 감소
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14주
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C-텔로펩티드.
기간: 14주
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바이오마커 C-텔로펩티드의 통계적으로 유의미한 감소.
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14주
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WOMAC 점수에서 시간 경과에 따른 변화.
기간: 14주
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주요 결과 변수는 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수에서 통계적으로 유의미한 개선입니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- 수석 연구원: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- 수석 연구원: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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