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El uso de estimuladores del crecimiento óseo para la artrosis de rodilla.

29 de enero de 2019 actualizado por: Coastal Carolinas Integrated Medicine
La hipótesis de este estudio es que, dado que la osteoartritis de rodilla es principalmente una enfermedad ósea en la que los cambios articulares son secundarios y los estimuladores del crecimiento óseo funcionan para disminuir la congestión venosa intraósea y remodelar el hueso, existe un beneficio potencial para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. la rodilla con estimuladores del crecimiento óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio se basa en el conocimiento de que la artrosis de rodilla es principalmente una enfermedad ósea y las alteraciones articulares son secundarias. Los estimuladores del crecimiento óseo funcionan para aliviar la congestión venosa intraósea a través del proceso de remodelación ósea. La hipótesis de trabajo es que el alivio de la congestión venosa intraósea conduce a una mejor entrega de nutrición al tejido para apoyar la salud del hueso con una mejora en la biomecánica que conduce a una mejora clínica. La congestión venosa se mide con la presión intraósea. La evidencia objetiva adicional de biomarcadores del metabolismo óseo, así como las mediciones de cuestionarios subjetivos, pueden proporcionar evidencia de beneficio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • Coastal Carolinas Integrated Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener un diagnóstico de osteoartritis de la rodilla con evidencia radiográfica de estrechamiento del espacio articular, grado de clasificación de Kellgren-Lawrence grado 3 o 4.
  2. Los sujetos deben suspender los corticosteroides administrados por cualquier vía, excepto el aerosol intranasal, las soluciones oftálmicas que contienen esteroides y los antiasmáticos.
  3. Los sujetos deben hablar inglés.
  4. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un documento de consentimiento informado.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con diagnóstico de artritis inflamatoria como artritis reumatoide, gota, infección articular, enfermedad de Lyme o lupus eritematoso sistémico.
  2. Sujetos con diagnóstico de artritis secundaria como acromegalia, artropatía de Charcot, hemocromatosis o enfermedad de Wilson.
  3. Sujetos que han tenido una lesión en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
  4. Los sujetos NO deben haberse sometido a una artroscopia dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  5. Los sujetos NO deben haber recibido viscosuplementación dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  6. Sujetos que planean someterse a una cirugía en la rodilla objetivo dentro del período de estudio.
  7. Sujetos con herrajes metálicos quirúrgicos en la rodilla diana.
  8. Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con el programa y los procedimientos de seguimiento.
  9. Sujetos que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes utilizan un dispositivo de estimulación del crecimiento óseo por ultrasonido activo de acuerdo con el protocolo de investigación.
El dispositivo activo emite señales de ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Congestión Venosa Intraósea medida por Presión Intraósea.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Disminución estadísticamente significativa de la presión intraósea después del tratamiento.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metaloproteinasa-3 de matriz humana (MMP-3)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Disminución estadísticamente significativa del biomarcador MMP-3
14 semanas
C-telopéptido.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Disminución estadísticamente significativa del biomarcador C-telopéptido.
14 semanas
Cambio con el tiempo en la puntuación WOMAC.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Las variables de resultado primarias son una mejora estadísticamente significativa en las puntuaciones del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Investigador principal: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Investigador principal: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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