骨生长刺激剂在膝骨关节炎中的应用。
2019年1月29日 更新者：Coastal Carolinas Integrated Medicine
这项研究的假设是，由于膝骨关节炎主要是一种骨骼疾病，其中关节变化是次要的，而骨生长刺激剂的作用是减少骨内静脉充血和重塑骨骼，因此治疗骨关节炎具有潜在益处带有骨骼生长刺激剂的膝盖。
研究概览
详细说明
本研究的假设是基于膝关节骨性关节炎主要是骨病，关节改变是次要的知识。
骨生长刺激剂的作用是通过骨重塑过程减轻骨内静脉充血。
工作假设是，骨内静脉充血的缓解会改善组织的营养输送，以支持骨骼健康，同时生物力学的改善会导致临床改善。
静脉充血是用骨内压来测量的。
骨代谢生物标志物的其他客观证据以及主观问卷的测量可以提供益处的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Supply、North Carolina、美国、28462
- Coastal Carolinas Integrated Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须诊断为膝骨关节炎，并有关节间隙狭窄的放射学证据，Kellgren-Lawrence 分类等级为 3 级或 4 级。
- 受试者必须停止通过鼻内喷雾剂、含类固醇的眼药水和抗哮喘药以外的任何途径给药的皮质类固醇。
- 受试者必须说英语。
- 受试者必须愿意并能够签署知情同意书。
- 在临床研究期间，受试者必须愿意并能够遵守所有研究程序。
排除标准：
- 诊断为炎症性关节炎的受试者，例如类风湿性关节炎、痛风、关节感染、莱姆病或系统性红斑狼疮。
- 诊断为继发性关节炎的受试者，例如肢端肥大症、夏科氏关节病、血色素沉着症或威尔逊氏病。
- 受试者在开始治疗后 6 个月内曾有过食指膝关节损伤。
- 受试者不得在开始治疗后 8 周内接受过关节镜检查。
- 受试者不得在开始治疗后的 8 周内进行粘性补充。
- 计划在研究期间对目标膝关节进行手术的受试者。
- 在目标膝盖中使用外科金属硬件的受试者。
- 不愿或不能遵守后续时间表和程序的受试者。
- 怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
参与者根据研究方案使用主动超声骨生长刺激器设备。
|
有源设备发射超声波信号。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过骨内压测量骨内静脉充血。
大体时间：14周
|
治疗后骨内压在统计学上显着降低。
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人基质金属蛋白酶 3 (MMP-3)
大体时间：14周
|
生物标志物 MMP-3 在统计学上显着减少
|
14周
|
|
C-端肽。
大体时间：14周
|
生物标志物 C- 端肽在统计学上显着减少。
|
14周
|
|
WOMAC 分数随时间变化。
大体时间：14周
|
主要结果变量是西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分在统计学上的显着改善。
|
14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kenneth Willeford, MD、Coastal Carolinas Integrated Medicine
- 首席研究员：Sierra Willeford、Coastal Carolinas Integrated Medicine
- 首席研究员：Breanna Willeford、Coastal Carolinas Integrated Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨关节炎的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人