Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​knoglevækststimulatorer til slidgigt i knæet.

29. januar 2019 opdateret af: Coastal Carolinas Integrated Medicine
Hypotesen for denne undersøgelse er, at da slidgigt i knæet primært er en knoglesygdom, hvor ledforandringer er sekundære, og knoglevækststimulatorer virker til at mindske intraossøs venøs overbelastning og remodel knogle, så er der en potentiel fordel for behandlingen af ​​slidgigt af knæet med knoglevækststimulatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er baseret på viden om, at slidgigt i knæet primært er en knoglesygdom, og ledforandringerne er sekundære. Knoglevækststimulatorer virker til at lindre intraossøs venøs overbelastning gennem processen med knogleombygning. Arbejdshypotesen er, at lindring af intraossøs venøs overbelastning fører til forbedret tilførsel af næring til vævet for at understøtte knoglernes sundhed med forbedring i biomekanik, der fører til klinisk forbedring. Venøs overbelastning måles med intraossøst tryk. Yderligere objektiv evidens for biomarkører for knoglemetabolisme samt målinger af subjektive spørgeskemaer kan give evidens for fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • Coastal Carolinas Integrated Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have diagnosen slidgigt i knæet med røntgengrafisk tegn på ledspalteindsnævring, Kellgren-Lawrence Klassifikation grad 3 eller 4.
  2. Forsøgspersoner skal ophøre med indgivelse af kortikosteroider ad enhver vej undtagen intranasal spray, steroidholdige oftalmiske opløsninger og anti-astmatika.
  3. Fagene skal tale engelsk.
  4. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  5. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele den kliniske undersøgelses varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en diagnose af inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, gigt, ledinfektion, borreliose eller systemisk lupus erythematosus.
  2. Personer med diagnosen sekundær arthritis såsom akromegali, Charcots artropati, hæmokromatose eller Wilsons sygdom.
  3. Forsøgspersoner, der har haft en skade i indeksknæet inden for 6 måneder efter behandlingsstart.
  4. Forsøgspersonerne må IKKE have gennemgået artroskopi inden for 8 uger efter behandlingsstart.
  5. Forsøgspersonerne må IKKE have fået viskosupplementering inden for 8 uger efter behandlingsstart.
  6. Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret i målknæet inden for undersøgelsesperioden.
  7. Forsøgspersoner med kirurgisk metallisk hardware i målknæet.
  8. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen og -procedurerne.
  9. Forsøgspersoner, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne bruger en aktiv ultralydsknoglevækststimulator i henhold til Investigational Protocol.
Aktiv enhed udsender ultralydssignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraossøs venøs overbelastning målt ved intraosøst tryk.
Tidsramme: 14 uger
Statistisk signifikant fald i intraossøst tryk efter behandling.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Matrix Metalloproteinase-3 (MMP-3)
Tidsramme: 14 uger
Statistisk signifikant fald i biomarkøren MMP-3
14 uger
C-telopeptid.
Tidsramme: 14 uger
Statistisk signifikant fald i biomarkøren C-telopeptid.
14 uger
Ændring over tid i WOMAC-score.
Tidsramme: 14 uger
De primære udfaldsvariabler er en statistisk signifikant forbedring af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Ledende efterforsker: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Ledende efterforsker: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Ultralydsknoglevækststimulator

3
Abonner