- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476382
Brugen af knoglevækststimulatorer til slidgigt i knæet.
29. januar 2019 opdateret af: Coastal Carolinas Integrated Medicine
Hypotesen for denne undersøgelse er, at da slidgigt i knæet primært er en knoglesygdom, hvor ledforandringer er sekundære, og knoglevækststimulatorer virker til at mindske intraossøs venøs overbelastning og remodel knogle, så er der en potentiel fordel for behandlingen af slidgigt af knæet med knoglevækststimulatorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse er baseret på viden om, at slidgigt i knæet primært er en knoglesygdom, og ledforandringerne er sekundære.
Knoglevækststimulatorer virker til at lindre intraossøs venøs overbelastning gennem processen med knogleombygning.
Arbejdshypotesen er, at lindring af intraossøs venøs overbelastning fører til forbedret tilførsel af næring til vævet for at understøtte knoglernes sundhed med forbedring i biomekanik, der fører til klinisk forbedring.
Venøs overbelastning måles med intraossøst tryk.
Yderligere objektiv evidens for biomarkører for knoglemetabolisme samt målinger af subjektive spørgeskemaer kan give evidens for fordele.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
- Coastal Carolinas Integrated Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have diagnosen slidgigt i knæet med røntgengrafisk tegn på ledspalteindsnævring, Kellgren-Lawrence Klassifikation grad 3 eller 4.
- Forsøgspersoner skal ophøre med indgivelse af kortikosteroider ad enhver vej undtagen intranasal spray, steroidholdige oftalmiske opløsninger og anti-astmatika.
- Fagene skal tale engelsk.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele den kliniske undersøgelses varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose af inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, gigt, ledinfektion, borreliose eller systemisk lupus erythematosus.
- Personer med diagnosen sekundær arthritis såsom akromegali, Charcots artropati, hæmokromatose eller Wilsons sygdom.
- Forsøgspersoner, der har haft en skade i indeksknæet inden for 6 måneder efter behandlingsstart.
- Forsøgspersonerne må IKKE have gennemgået artroskopi inden for 8 uger efter behandlingsstart.
- Forsøgspersonerne må IKKE have fået viskosupplementering inden for 8 uger efter behandlingsstart.
- Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret i målknæet inden for undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner med kirurgisk metallisk hardware i målknæet.
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen og -procedurerne.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne bruger en aktiv ultralydsknoglevækststimulator i henhold til Investigational Protocol.
|
Aktiv enhed udsender ultralydssignaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraossøs venøs overbelastning målt ved intraosøst tryk.
Tidsramme: 14 uger
|
Statistisk signifikant fald i intraossøst tryk efter behandling.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Human Matrix Metalloproteinase-3 (MMP-3)
Tidsramme: 14 uger
|
Statistisk signifikant fald i biomarkøren MMP-3
|
14 uger
|
C-telopeptid.
Tidsramme: 14 uger
|
Statistisk signifikant fald i biomarkøren C-telopeptid.
|
14 uger
|
Ændring over tid i WOMAC-score.
Tidsramme: 14 uger
|
De primære udfaldsvariabler er en statistisk signifikant forbedring af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Ledende efterforsker: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Ledende efterforsker: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCIM 0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
Kliniske forsøg med Ultralydsknoglevækststimulator
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater