O uso de estimuladores de crescimento ósseo para osteoartrite do joelho.
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Coastal Carolinas Integrated Medicine
A hipótese deste estudo é que, uma vez que a osteoartrite do joelho é principalmente uma doença óssea em que as alterações articulares são secundárias e os estimuladores do crescimento ósseo funcionam para diminuir a congestão venosa intraóssea e remodelar o osso, há um benefício potencial para o tratamento da osteoartrite de o joelho com estimuladores de crescimento ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo baseia-se no conhecimento de que a osteoartrite do joelho é uma doença primariamente óssea, sendo as alterações articulares secundárias.
Os estimuladores de crescimento ósseo funcionam para aliviar a congestão venosa intraóssea através do processo de remodelação óssea.
A hipótese de trabalho é que o alívio da congestão venosa intraóssea leva a uma melhor entrega de nutrição ao tecido para apoiar a saúde do osso com melhora na biomecânica levando à melhora clínica.
A congestão venosa é medida com a pressão intraóssea.
Evidências objetivas adicionais de biomarcadores do metabolismo ósseo, bem como medições de questionários subjetivos, podem fornecer evidências de benefícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
- Coastal Carolinas Integrated Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter diagnóstico de osteoartrite do joelho com evidência radiográfica de estreitamento do espaço articular, classificação Kellgren-Lawrence grau 3 ou 4.
- Os indivíduos devem descontinuar os corticosteróides administrados por qualquer via, exceto spray intranasal, soluções oftálmicas contendo esteróides e antiasmáticos.
- Os assuntos devem falar inglês.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar um documento de consentimento informado.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de artrite inflamatória, como artrite reumatóide, gota, infecção articular, doença de Lyme ou lúpus eritematoso sistêmico.
- Indivíduos com diagnóstico de artrite secundária, como acromegalia, artropatia de Charcot, hemocromatose ou doença de Wilson.
- Indivíduos que tiveram uma lesão no joelho indicador dentro de 6 meses após o início do tratamento.
- Os indivíduos NÃO devem ter feito artroscopia dentro de 8 semanas após o início do tratamento.
- Os indivíduos NÃO devem ter feito viscossuplementação dentro de 8 semanas após o início do tratamento.
- Indivíduos que planejam fazer cirurgia no joelho alvo dentro do período do estudo.
- Indivíduos com ferragens metálicas cirúrgicas no joelho alvo.
- Indivíduos que não desejam ou não podem aderir ao cronograma e procedimentos de acompanhamento.
- Assuntos que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes usam o dispositivo Estimulador de Crescimento Ósseo por Ultrassom ativo de acordo com o Protocolo Investigacional.
|
O dispositivo ativo emite sinais de ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Congestão venosa intraóssea medida pela pressão intraóssea.
Prazo: 14 semanas
|
Diminuição estatisticamente significativa na pressão intraóssea após o tratamento.
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metaloproteinase de Matriz Humana-3 (MMP-3)
Prazo: 14 semanas
|
Diminuição estatisticamente significativa no biomarcador MMP-3
|
14 semanas
|
|
C- telopeptídeo.
Prazo: 14 semanas
|
Diminuição estatisticamente significativa no biomarcador C-telopeptídeo.
|
14 semanas
|
|
Mudança ao longo do tempo na pontuação WOMAC.
Prazo: 14 semanas
|
As variáveis de resultados primários são uma melhoria estatisticamente significativa nas pontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Investigador principal: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Investigador principal: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCIM 0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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