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L'uso di stimolatori della crescita ossea per l'artrosi del ginocchio.

29 gennaio 2019 aggiornato da: Coastal Carolinas Integrated Medicine
L'ipotesi di questo studio è che poiché l'osteoartrosi del ginocchio è principalmente una malattia ossea in cui i cambiamenti articolari sono secondari e gli stimolatori della crescita ossea funzionano per ridurre la congestione venosa intraossea e rimodellare l'osso, allora esiste un potenziale beneficio per il trattamento dell'osteoartrosi del il ginocchio con stimolatori della crescita ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio si basa sulla conoscenza che l'artrosi del ginocchio è principalmente una malattia ossea e che i cambiamenti articolari sono secondari. Gli stimolatori della crescita ossea funzionano per alleviare la congestione venosa intraossea attraverso il processo di rimodellamento osseo. L'ipotesi di lavoro è che l'attenuazione della congestione venosa intraossea porti a un migliore apporto di nutrimento al tessuto per supportare la salute dell'osso con un miglioramento della biomeccanica che porta a un miglioramento clinico. La congestione venosa viene misurata con la pressione intraossea. Ulteriori prove oggettive di biomarcatori del metabolismo osseo e misurazioni di questionari soggettivi possono fornire prove di beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • Coastal Carolinas Integrated Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere una diagnosi di osteoartrite del ginocchio con evidenza radiografica di restringimento dello spazio articolare, grado di classificazione Kellgren-Lawrence Grado 3 o 4.
  2. I soggetti devono interrompere la somministrazione di corticosteroidi per qualsiasi via eccetto spray intranasale, soluzioni oftalmiche contenenti steroidi e antiasmatici.
  3. I soggetti devono parlare inglese.
  4. Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato.
  5. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di artrite infiammatoria come artrite reumatoide, gotta, infezione articolare, malattia di Lyme o lupus eritematoso sistemico.
  2. Soggetti con diagnosi di artrite secondaria come acromegalia, artropatia di Charcot, emocromatosi o malattia di Wilson.
  3. Soggetti che hanno subito una lesione al ginocchio indice entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.
  4. I soggetti NON devono essere stati sottoposti ad artroscopia entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
  5. I soggetti NON devono aver ricevuto viscosupplementazione entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
  6. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio entro il periodo di studio.
  7. Soggetti con hardware metallico chirurgico nel ginocchio bersaglio.
  8. Soggetti che non vogliono o non sono in grado di aderire al programma e alle procedure di follow-up.
  9. Soggetti in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti utilizzano un dispositivo stimolatore della crescita ossea ad ultrasuoni attivo secondo il protocollo sperimentale.
Dispositivo: Stimolatore della crescita ossea ad ultrasuoni
Il dispositivo attivo emette segnali a ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congestione venosa intraossea misurata dalla pressione intraossea.
Lasso di tempo: 14 settimane
Diminuzione statisticamente significativa della pressione intraossea dopo il trattamento.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metalloproteinasi-3 della matrice umana (MMP-3)
Lasso di tempo: 14 settimane
Diminuzione statisticamente significativa del biomarcatore MMP-3
14 settimane
C-telopeptide.
Lasso di tempo: 14 settimane
Diminuzione statisticamente significativa del biomarcatore C-telopeptide.
14 settimane
Modifica nel tempo del punteggio WOMAC.
Lasso di tempo: 14 settimane
Le variabili di esito primarie sono un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coastal Carolinas Integrated Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Investigatore principale: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Investigatore principale: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCIM 0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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