Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie stymulatorów wzrostu kości w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Coastal Carolinas Integrated Medicine
Hipoteza tego badania jest taka, że ​​ponieważ choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest przede wszystkim chorobą kości, w której zmiany stawowe są wtórne, a stymulatory wzrostu kości działają w celu zmniejszenia śródkostnego przekrwienia żylnego i przebudowy kości, istnieje potencjalna korzyść w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolano stymulatorami wzrostu kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania opiera się na wiedzy, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest przede wszystkim chorobą kości, a zmiany stawowe mają charakter wtórny. Stymulatory wzrostu kości działają w celu złagodzenia śródkostnego przekrwienia żylnego poprzez proces przebudowy kości. Hipotezą roboczą jest to, że złagodzenie śródkostnego przekrwienia żylnego prowadzi do lepszego dostarczania składników odżywczych do tkanki, aby wspierać zdrowie kości, wraz z poprawą biomechaniki prowadzącą do poprawy klinicznej. Przekrwienie żylne mierzy się za pomocą ciśnienia śródkostnego. Dodatkowe obiektywne dowody biomarkerów metabolizmu kostnego, jak również pomiary subiektywnych kwestionariuszy mogą dostarczyć dowodów korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • Coastal Carolinas Integrated Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego z radiograficznym potwierdzeniem zwężenia szpary stawowej, stopień 3 lub 4 w klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a.
  2. Pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy podawane jakąkolwiek drogą, z wyjątkiem aerozolu do nosa, roztworów do oczu zawierających steroidy i leków przeciwastmatycznych.
  3. Przedmioty muszą mówić po angielsku.
  4. Osoba badana musi być chętna i zdolna do podpisania dokumentu świadomej zgody.
  5. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem zapalnego zapalenia stawów, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, infekcja stawów, borelioza lub toczeń rumieniowaty układowy.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem wtórnego zapalenia stawów, takiego jak akromegalia, artropatia Charcota, hemochromatoza lub choroba Wilsona.
  3. Osoby, które doznały urazu stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  4. Pacjenci NIE MOGĄ mieć wykonanej artroskopii w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  5. Pacjenci NIE MOGLI przyjmować wiskosuplementacji w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  6. Osoby, które planują operację kolana docelowego w okresie objętym badaniem.
  7. Badani z metalowymi narzędziami chirurgicznymi w docelowym kolanie.
  8. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać harmonogramu i procedur obserwacji.
  9. Osoby, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy używają aktywnego Ultradźwiękowego Stymulatora Wzrostu Kości zgodnie z Protokołem Badania.
Urządzenie: Ultradźwiękowy stymulator wzrostu kości
Aktywne urządzenie emituje sygnały ultradźwiękowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie żył śródkostnych mierzone za pomocą ciśnienia śródkostnego.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Statystycznie istotne obniżenie ciśnienia śródkostnego po leczeniu.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ludzka metaloproteinaza macierzy-3 (MMP-3)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Statystycznie istotny spadek biomarkera MMP-3
14 tygodni
C- telopeptyd.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Statystycznie istotny spadek biomarkera C-telopeptydu.
14 tygodni
Zmiana w czasie w wyniku WOMAC.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Głównymi zmiennymi wyniku są statystycznie istotna poprawa wyników w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coastal Carolinas Integrated Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Główny śledczy: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Główny śledczy: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCIM 0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj