L'utilisation de stimulateurs de croissance osseuse pour l'arthrose du genou.
29 janvier 2019 mis à jour par: Coastal Carolinas Integrated Medicine
L'hypothèse de cette étude est que puisque l'arthrose du genou est principalement une maladie osseuse où les changements articulaires sont secondaires, et que les stimulateurs de croissance osseuse fonctionnent pour diminuer la congestion veineuse intra-osseuse et remodeler l'os, alors il y a un bénéfice potentiel pour le traitement de l'arthrose du genou. le genou avec des stimulateurs de croissance osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude repose sur la connaissance que l'arthrose du genou est avant tout une maladie osseuse, et que les modifications articulaires sont secondaires.
Les stimulateurs de croissance osseuse ont pour fonction de soulager la congestion veineuse intra-osseuse par le processus de remodelage osseux.
L'hypothèse de travail est que le soulagement de la congestion veineuse intra-osseuse conduit à une meilleure alimentation des tissus pour soutenir la santé de l'os avec une amélioration de la biomécanique conduisant à une amélioration clinique.
La congestion veineuse est mesurée avec la pression intra-osseuse.
Des preuves objectives supplémentaires de biomarqueurs du métabolisme osseux ainsi que des mesures de questionnaires subjectifs peuvent apporter la preuve d'un bénéfice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
- Coastal Carolinas Integrated Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic d'arthrose du genou avec des preuves radiographiques de rétrécissement de l'espace articulaire, de grade 3 ou 4 de la classification de Kellgren-Lawrence.
- Les sujets doivent arrêter les corticostéroïdes administrés par n'importe quelle voie, à l'exception de la pulvérisation intranasale, des solutions ophtalmiques contenant des stéroïdes et des anti-asthmatiques.
- Les sujets doivent parler anglais.
- Le sujet doit être disposé et capable de signer un document de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un diagnostic d'arthrite inflammatoire telle que polyarthrite rhumatoïde, goutte, infection articulaire, maladie de Lyme ou lupus érythémateux disséminé.
- Sujets avec un diagnostic d'arthrite secondaire telle que l'acromégalie, l'arthropathie de Charcot, l'hémochromatose ou la maladie de Wilson.
- Sujets ayant subi une blessure au genou index dans les 6 mois suivant le début du traitement.
- Les sujets ne doivent PAS avoir subi d'arthroscopie dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
- Les sujets ne doivent PAS avoir reçu de viscosupplémentation dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
- Sujets qui envisagent de subir une intervention chirurgicale sur le genou cible au cours de la période d'étude.
- Sujets avec du matériel métallique chirurgical dans le genou cible.
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas respecter le calendrier et les procédures de suivi.
- Les sujets qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants utilisent un stimulateur de croissance osseuse à ultrasons actif conformément au protocole d'investigation.
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Le dispositif actif émet des signaux ultrasonores.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Congestion veineuse intra-osseuse mesurée par la pression intra-osseuse.
Délai: 14 semaines
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Diminution statistiquement significative de la pression intraosseuse après traitement.
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métalloprotéinase-3 matricielle humaine (MMP-3)
Délai: 14 semaines
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Diminution statistiquement significative du biomarqueur MMP-3
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14 semaines
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C- télopeptide.
Délai: 14 semaines
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Diminution statistiquement significative du biomarqueur C-télopeptide.
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14 semaines
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Évolution dans le temps du score WOMAC.
Délai: 14 semaines
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Les principales variables de résultat sont une amélioration statistiquement significative des scores de l'indice d'arthrite de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC).
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Chercheur principal: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
- Chercheur principal: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCIM 0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .