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Die Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren bei Osteoarthritis des Knies.

29. Januar 2019 aktualisiert von: Coastal Carolinas Integrated Medicine
Die Hypothese dieser Studie ist, dass, da Osteoarthritis des Knies in erster Linie eine Knochenerkrankung ist, bei der die Gelenkveränderungen sekundär sind und Knochenwachstumsstimulatoren dazu dienen, die intraossäre venöse Stauung zu verringern und Knochen umzubauen, ein potenzieller Nutzen für die Behandlung von Osteoarthritis besteht das Knie mit Knochenwachstumsstimulatoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie basiert auf der Erkenntnis, dass die Arthrose des Knies in erster Linie eine Knochenerkrankung ist und die Gelenkveränderungen sekundär sind. Knochenwachstumsstimulatoren dienen dazu, eine intraossäre venöse Stauung durch den Prozess des Knochenumbaus zu lindern. Die Arbeitshypothese ist, dass die Linderung einer intraossären venösen Stauung zu einer verbesserten Zufuhr von Nährstoffen in das Gewebe führt, um die Gesundheit des Knochens zu unterstützen, wobei eine Verbesserung der Biomechanik zu einer klinischen Verbesserung führt. Die venöse Stauung wird mit dem intraossären Druck gemessen. Zusätzliche objektive Nachweise von Biomarkern des Knochenstoffwechsels sowie Messungen subjektiver Fragebögen können einen Nutzen belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • Coastal Carolinas Integrated Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine Diagnose von Osteoarthritis des Knies mit röntgenologischem Nachweis einer Gelenkspaltverengung haben, Kellgren-Lawrence-Klassifizierungsgrad Grad 3 oder 4.
  2. Die Probanden müssen Kortikosteroide absetzen, die auf beliebige Weise verabreicht werden, mit Ausnahme von intranasalem Spray, steroidhaltigen ophthalmischen Lösungen und Antiasthmatika.
  3. Die Probanden müssen Englisch sprechen.
  4. Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren für die Dauer der klinischen Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Diagnose von entzündlicher Arthritis wie rheumatoider Arthritis, Gicht, Gelenkinfektion, Lyme-Borreliose oder systemischem Lupus erythematodes.
  2. Patienten mit der Diagnose einer sekundären Arthritis wie Akromegalie, Charcot-Arthropathie, Hämochromatose oder Morbus Wilson.
  3. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung eine Verletzung des Indexknies erlitten haben.
  4. Die Probanden dürfen sich innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung NICHT einer Arthroskopie unterzogen haben.
  5. Die Probanden dürfen KEINE Viskosupplementierung innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung erhalten haben.
  6. Probanden, die innerhalb des Studienzeitraums eine Operation am Zielknie planen.
  7. Probanden mit chirurgischer metallischer Hardware im Zielknie.
  8. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, den Zeitplan und die Verfahren zur Nachsorge einzuhalten.
  9. Probanden, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer verwenden ein aktives Ultraschall-Knochenwachstumsstimulatorgerät gemäß dem Untersuchungsprotokoll.
Gerät: Ultraschall-Knochenwachstumsstimulator
Aktives Gerät sendet Ultraschallsignale aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraossäre venöse Stauung, gemessen durch intraossären Druck.
Zeitfenster: 14 Wochen
Statistisch signifikante Abnahme des intraossären Drucks nach der Behandlung.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humane Matrix-Metalloproteinase-3 (MMP-3)
Zeitfenster: 14 Wochen
Statistisch signifikanter Rückgang des Biomarkers MMP-3
14 Wochen
C-Telopeptid.
Zeitfenster: 14 Wochen
Statistisch signifikanter Abfall des Biomarkers C-Telopeptid.
14 Wochen
Zeitliche Veränderung des WOMAC-Scores.
Zeitfenster: 14 Wochen
Die primären Ergebnisvariablen sind eine statistisch signifikante Verbesserung der Ergebnisse des Arthritis Index (WOMAC) in Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coastal Carolinas Integrated Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Hauptermittler: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Hauptermittler: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCIM 0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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