Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av bentillväxtstimulatorer för knäartros.

29 januari 2019 uppdaterad av: Coastal Carolinas Integrated Medicine
Hypotesen för denna studie är att eftersom artros i knäet primärt är en bensjukdom där ledförändringarna är sekundära och bentillväxtstimulatorer fungerar för att minska intraosseös venös stockning och omforma ben, så finns det en potentiell fördel för behandling av artros av knäet med bentillväxtstimulatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är baserad på kunskapen om att artros i knäet i första hand är en bensjukdom och att ledförändringarna är sekundära. Bentillväxtstimulatorer fungerar för att lindra intraosseös venös trängsel genom processen med benremodellering. Arbetshypotesen är att lindring av intraosseös venstockning leder till förbättrad tillförsel av näring till vävnaden för att stödja benets hälsa med förbättring av biomekaniken som leder till klinisk förbättring. Venös stockning mäts med intraosseöst tryck. Ytterligare objektiva bevis på biomarkörer för benmetabolism samt mätningar av subjektiva frågeformulär kan ge bevis på nytta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Förenta staterna, 28462
        • Coastal Carolinas Integrated Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha diagnosen artros i knäet med röntgenbevis på ledutrymmesförträngning, Kellgren-Lawrence klassificering grad 3 eller 4.
  2. Försökspersoner måste avbryta behandling med kortikosteroider som administreras på valfri väg förutom intranasal spray, steroidhaltiga ögonlösningar och antiastmatika.
  3. Ämnen måste tala engelska.
  4. Försökspersonen måste vara villig och kunna underteckna ett informerat samtycke.
  5. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer under hela den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen inflammatorisk artrit såsom reumatoid artrit, gikt, ledinfektion, borrelia eller systemisk lupus erythematosus.
  2. Försökspersoner med diagnosen sekundär artrit såsom akromegali, Charcots artropati, hemokromatos eller Wilsons sjukdom.
  3. Försökspersoner som har haft en skada i indexknäet inom 6 månader efter påbörjad behandling.
  4. Försökspersoner får INTE ha genomgått artroskopi inom 8 veckor efter påbörjad behandling.
  5. Försökspersoner får INTE ha fått viskosupplement inom 8 veckor efter påbörjad behandling.
  6. Försökspersoner som planerar att operera målknäet inom studieperioden.
  7. Försökspersoner med kirurgisk metallisk hårdvara i målknäet.
  8. Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa uppföljningsschemat och procedurerna.
  9. Försökspersoner som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna använder en aktiv bentillväxtstimulator med ultraljud enligt utredningsprotokollet.
Enhet: Ultraljudsstimulator för bentillväxt
Aktiv enhet avger ultraljudssignaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraossös venös stockning mätt med intraossöst tryck.
Tidsram: 14 veckor
Statistiskt signifikant minskning av intraosseöst tryck efter behandling.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Human Matrix Metalloproteinas-3 (MMP-3)
Tidsram: 14 veckor
Statistiskt signifikant minskning av biomarkören MMP-3
14 veckor
C-telopeptid.
Tidsram: 14 veckor
Statistiskt signifikant minskning av biomarkören C-telopeptid.
14 veckor
Förändring över tid i WOMAC-poäng.
Tidsram: 14 veckor
De primära utfallsvariablerna är en statistiskt signifikant förbättring av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poäng.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coastal Carolinas Integrated Medicine

Utredare

  • Studiestol: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Huvudutredare: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Huvudutredare: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCIM 0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera