Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van botgroeistimulatoren bij artrose van de knie.

29 januari 2019 bijgewerkt door: Coastal Carolinas Integrated Medicine
De hypothese van deze studie is dat aangezien artrose van de knie in de eerste plaats een botziekte is waarbij de gewrichtsveranderingen secundair zijn, en botgroeistimulatoren functioneren om intraossale veneuze congestie te verminderen en bot te hermodelleren, er een potentieel voordeel is voor de behandeling van artrose van de knie. de knie met botgroeistimulatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van deze studie is gebaseerd op de wetenschap dat artrose van de knie in de eerste plaats een botziekte is en de gewrichtsveranderingen secundair. Botgroeistimulatoren werken om intraossale veneuze congestie te verlichten door het proces van botremodellering. De werkhypothese is dat verlichting van intraossale veneuze congestie leidt tot verbeterde levering van voeding aan het weefsel om de gezondheid van het bot te ondersteunen met verbetering van de biomechanica die leidt tot klinische verbetering. Veneuze congestie wordt gemeten met intraossale druk. Bijkomend objectief bewijs van biomarkers van botmetabolisme en metingen van subjectieve vragenlijsten kunnen een voordeel opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • Coastal Carolinas Integrated Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten de diagnose osteoartritis van de knie hebben met radiografisch bewijs van vernauwing van de gewrichtsspleet, Kellgren-Lawrence-classificatiegraad Graad 3 of 4.
  2. Proefpersonen moeten stoppen met het gebruik van corticosteroïden die op welke manier dan ook worden toegediend, behalve intranasale spray, steroïde-bevattende oftalmische oplossingen en middelen tegen astma.
  3. Onderwerpen moeten Engels spreken.
  4. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  5. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een diagnose van inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis, jicht, gewrichtsinfectie, de ziekte van Lyme of systemische lupus erythematosus.
  2. Onderwerpen met een diagnose van secundaire artritis zoals acromegalie, arthropathie van Charcot, hemochromatose of de ziekte van Wilson.
  3. Proefpersonen die binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling een blessure aan de wijsknie hebben gehad.
  4. Proefpersonen mogen GEEN artroscopie hebben gehad binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
  5. Proefpersonen mogen GEEN viscosuppletie hebben gehad binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
  6. Proefpersonen die van plan zijn om binnen de studieperiode een operatie aan de doelknie te ondergaan.
  7. Proefpersonen met chirurgische metalen onderdelen in de doelknie.
  8. Onderwerpen die zich niet willen of kunnen houden aan het follow-upschema en de procedures.
  9. Onderwerpen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers gebruiken een actief Ultrasound Bone Growth Stimulator-apparaat volgens het Investigational Protocol.
Apparaat: Echografie botgroeistimulator
Actief apparaat zendt ultrasone signalen uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraossale veneuze congestie gemeten door intraossale druk.
Tijdsspanne: 14 weken
Statistisch significante afname van intraossale druk na behandeling.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke matrix metalloproteïnase-3 (MMP-3)
Tijdsspanne: 14 weken
Statistisch significante daling van de biomarker MMP-3
14 weken
C-telopeptide.
Tijdsspanne: 14 weken
Statistisch significante afname van de biomarker C-telopeptide.
14 weken
Verandering in de tijd in WOMAC-score.
Tijdsspanne: 14 weken
De primaire uitkomstvariabelen zijn een statistisch significante verbetering van de scores van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coastal Carolinas Integrated Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth Willeford, MD, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sierra Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Breanna Willeford, Coastal Carolinas Integrated Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCIM 0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren