鋸歯状ポリポーシス症候群に対する色素内視鏡検査 (SERRADA)

鋸歯状ポリポーシス症候群 (SPS) は、最も一般的な結腸直腸ポリポーシス症候群であり、結腸直腸全体の大きなおよび/または多数の鋸歯状病変 (SL) の組み合わせによって特徴付けられます。 SL は、異形成の有無にかかわらず無柄の鋸歯状ポリープ (SSP)、過形成性ポリープ (HP)、および伝統的な鋸歯状腺腫 (TSA) に分類されます。 2010 年に世界保健機関 (WHO) は、この症候群を次の条件のいずれかで定義しました。基準 II、SPS の第一度近親者における S 状結腸に近位の任意の SL。基準III、結腸全体に分布する任意のサイズの20以上のSL。 SPS 患者の 11.8 ～ 28.5% が診断時に結腸直腸癌 (CRC) を呈していることが実証されています。 タンデム結腸内視鏡研究では、従来の結腸内視鏡検査ではかなりの数の病変が見落とされることが実証されています。 この発見は、31% のミス率が報告されている SL に焦点を当てると、さらに明白になります。 SL は、その典型的な外観のために見落とされることがよくあります。平らな形態、周囲の粘膜と似た色、微妙で不明瞭な境界線です。 色素内視鏡検査 (結腸の表面に染料を噴霧する) は、結腸内の微妙で平らなポリープの検出を強化します。 その日まで、SPS 患者における色素ベースの色素内視鏡検査の使用を評価した研究はありません。

この試験の目的は、SPS 患者の結腸ポリープを検出するためのインジゴカルミンによるパンクロモ内視鏡検査の有用性を評価することでした。 二次的な目的は、これらの患者の SL と腺腫のミス率を推定することでした。

患者は、コーディネーター センターによって配布された乱数のリストによって、研究の 2 つのアームの 1 つに 1:1 の配布で無作為化されました。 無作為化後、患者は同じ内視鏡医によってタンデム結腸内視鏡検査を受けました。

• グループ A (HR-WLE) では、最初の検査は盲腸/回腸結腸吻合部から直腸までの高解像度白色光内視鏡検査であり、続いて HR-WLE でも 2 回目の検査が行われました。
• グループ B (HR-CE) では、最初の検査は盲腸/回腸結腸吻合部から直腸までの HR-WLE で行われ、続いてパンクロモ内視鏡検査による 2 回目の検査が行われました。 このために、ルーメンは、特別に設計された染料スプレー カテーテル (Olympus PW-5V1) を介して、またはインディゴ カーミンと空気で満たされた 50 cc シリンジを備えたアクセサリ チャネルを介して送達される 0.4% のインディゴ カーミンを使用して、部分的に噴霧されました。 色素が粘膜表面に落ち着くまで数秒待った後、インジゴカルミンの過剰なプールを吸引し、粘膜を精査しました。

ポリペクトミーおよび生検に必要な時間を除いて、ストップウォッチを使用して盲腸からの離脱までの時間を測定した。

各検査中に検出された病変は説明され、その後除去されました。 サイズ (オープン生検鉗子と比較して測定)、形態 (パリ分類を使用)、位置、およびポリープ切除技術を除去前に記録しました。 組織学は、ゴールド スタンダードとして使用されました。 生検は、標準的な方法を使用して処理および染色され、その後、胃腸上皮腫瘍のウィーン基準に従って、各センターの経験豊富な胃腸病理学者によって評価されました。 鋸歯状病変は、WHO 2010 分類に従って、過形成性ポリープ、固着性鋸歯状ポリープ、および伝統的な鋸歯状腺腫に分類されました。 鋸歯状ポリープの細胞学的異形成は、異形成の有無、ならびに低悪性度および高悪性度異形成の存在の両方として分析された。 粘膜下層またはそれを超えた垂直方向の腫瘍性進展は、浸潤性癌として分類されました。すべての手順は、内視鏡医の裁量で、表面鎮静下（ミダゾラムおよび/またはフェンタニルまたはペチジン）またはプロポフォールによる深鎮静下で行われました。 手順は、高解像度システム [つまり、180/190 シリーズと EVIS EXERA II-III プロセッサ (オリンパス、東京、日本) との組み合わせ、EC 390 LI スコープとペンタックス プロセッサ (ペンタックス、東京、日本) または 590 WL との組み合わせで実行されました。 Fujinon 4400/4450 プロセッサー (Fujifilm medical systems, USA) と組み合わせた 580 ZW 内視鏡]。

腸洗浄の質は、ボストン腸準備尺度に従って各内視鏡医によって等級付けされました。 適切な準備は、合計スコアが 6 以上で、セグメントが 2 未満の場合と定義されました。 準備の質が不十分な手順は除外されました。

サンプルサイズの計算: HR-WLE での 29% のポリープミス率は、SPS 患者を対象としたオランダの多施設研究で以前に説明されていました。 80% の検出力と 0.05 の有意水準を推定すると、研究者は HR-CE で 15% の差を測定するために 516 の病変が必要になると計算しました。 以前の研究では、毎年の監視で中央値 6 個のポリープが発見されました。 研究者は、各グループで 43 人、研究のために 86 人の患者の単純なサイズを計算しました。

Windows 用の SPSS バージョン 15.0 を使用して統計分析を実行しました。 正規分布の場合、数値変数は平均値と標準偏差として表示され、スチューデントの t 検定と比較されます。 カテゴリ変数は度数として表示され、カイ 2 乗検定と比較されます。 ポリープのミス率は、カイ二乗検定と比較されました。 ロジスティック回帰分析を使用して、ポリープの特徴とミス率を比較し、関連の大きさを定量化する信頼区間 (95% CI) のオッズ比として表しました。