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Cromoscopia para síndrome de polipose serrilhada (SERRADA)

25 de março de 2018 atualizado por: Jorge Lopez Vicente, Hospital Universitario de Móstoles

Panchromoendoscopy para a vigilância da síndrome de polipose serrilhada, um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado.

A síndrome da polipose serrilhada (SPS) é a síndrome de polipose colorretal mais comum e é caracterizada pela combinação de grandes e/ou numerosas lesões serrilhadas (SLs) em todo o colorretal. Os SLs são classificados em pólipos serrilhados sésseis (SSP) com ou sem displasia, pólipos hiperplásicos (HP) e adenomas serrilhados tradicionais (TSA). Em 2010, a Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu essa síndrome por qualquer uma das seguintes condições: critério I, pelo menos 5 LSs proximais ao cólon sigmóide com 2 ou mais deles com tamanho > 10 mm; critério II, quaisquer SLs proximais ao cólon sigmóide em um parente de primeiro grau com SPS; critério III, mais de 20 SLs de qualquer tamanho distribuídos por todo o cólon. Foi demonstrado que 11,8-28,5% dos pacientes com SPS apresentam câncer colorretal (CRC) no momento do diagnóstico. Estudos de colonoscopia em tandem demonstraram que um número significativo de lesões é perdido durante a colonoscopia convencional. Essa descoberta é ainda mais evidente ao focar SLs, onde uma taxa de falha de 31% foi relatada. As SLs são muitas vezes negligenciadas devido à sua aparência típica: morfologia plana, cor semelhante à mucosa circundante, bordas sutis e indistintas. A cromoendoscopia (spray de corante na superfície do cólon) melhora a detecção de pólipos sutis e planos no cólon. Até o momento, nenhum estudo avaliou o uso da cromoendoscopia com contraste em pacientes com SPS.

O objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade da pancromoscopia com índigo carmim para a detecção de pólipos no cólon em pacientes com SPS. Os objetivos secundários foram estimar as taxas de SLs e adenoma miss nesses pacientes.

Os pacientes foram randomizados em uma distribuição de 1:1 para um dos dois braços do estudo por uma lista de números aleatórios distribuídos pelo centro coordenador. Após a randomização, os pacientes foram submetidos a colonoscopias em tandem pelo mesmo endoscopista:

  • No grupo A (HR-WLE), a primeira inspeção foi em endoscopia com luz branca de alta resolução da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida de uma segunda inspeção também em HR-WLE.
  • No grupo B (HR-CE), a primeira inspeção foi em HR-WLE da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida de uma segunda inspeção com pancromoscopia. Para isso, o lúmen foi pulverizado de forma segmentar usando 0,4% de índigo carmim fornecido por meio de um cateter de spray de corante especialmente projetado (Olympus PW-5V1) ou pelo canal acessório com uma seringa de 50cc preenchida com índigo carmim e ar. Depois de permitir que o corante se depositasse na superfície da mucosa por alguns segundos, o excesso de índigo carmim foi aspirado e a mucosa foi então examinada.

O tempo até a retirada do ceco foi medido usando um cronômetro excluindo o tempo necessário para polipectomia e biópsias.

As lesões detectadas durante cada inspeção foram descritas e então removidas. Tamanho (medido em comparação com uma pinça de biópsia aberta), morfologia (usando a classificação de Paris), localização e técnica de polipectomia foram registrados antes da remoção. A histologia foi utilizada como padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da polipose serrilhada (SPS) é a síndrome de polipose colorretal mais comum e é caracterizada pela combinação de grandes e/ou numerosas lesões serrilhadas (SLs) em todo o colorretal. Os SLs são classificados em pólipos serrilhados sésseis (SSP) com ou sem displasia, pólipos hiperplásicos (HP) e adenomas serrilhados tradicionais (TSA). Em 2010, a Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu essa síndrome por qualquer uma das seguintes condições: critério I, pelo menos 5 LSs proximais ao cólon sigmóide com 2 ou mais deles com tamanho > 10 mm; critério II, quaisquer SLs proximais ao cólon sigmóide em um parente de primeiro grau com SPS; critério III, mais de 20 SLs de qualquer tamanho distribuídos por todo o cólon. Foi demonstrado que 11,8-28,5% dos pacientes com SPS apresentam câncer colorretal (CRC) no momento do diagnóstico. Estudos de colonoscopia em tandem demonstraram que um número significativo de lesões é perdido durante a colonoscopia convencional. Essa descoberta é ainda mais evidente ao focar SLs, onde uma taxa de falha de 31% foi relatada. As SLs são muitas vezes negligenciadas devido à sua aparência típica: morfologia plana, cor semelhante à mucosa circundante, bordas sutis e indistintas. A cromoendoscopia (spray de corante na superfície do cólon) melhora a detecção de pólipos sutis e planos no cólon. Até o momento, nenhum estudo avaliou o uso da cromoendoscopia com contraste em pacientes com SPS.

O objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade da pancromoscopia com índigo carmim para a detecção de pólipos no cólon em pacientes com SPS. Os objetivos secundários foram estimar as taxas de SLs e adenoma miss nesses pacientes.

Os pacientes foram randomizados em uma distribuição de 1:1 para um dos dois braços do estudo por uma lista de números aleatórios distribuídos pelo centro coordenador. Após a randomização, os pacientes foram submetidos a colonoscopias em tandem pelo mesmo endoscopista:

  • No grupo A (HR-WLE), a primeira inspeção foi em endoscopia com luz branca de alta resolução da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida de uma segunda inspeção também em HR-WLE.
  • No grupo B (HR-CE), a primeira inspeção foi em HR-WLE da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida de uma segunda inspeção com pancromoscopia. Para isso, o lúmen foi pulverizado de forma segmentar usando 0,4% de índigo carmim fornecido por meio de um cateter de spray de corante especialmente projetado (Olympus PW-5V1) ou pelo canal acessório com uma seringa de 50cc preenchida com índigo carmim e ar. Depois de permitir que o corante se depositasse na superfície da mucosa por alguns segundos, o excesso de índigo carmim foi aspirado e a mucosa foi então examinada.

O tempo até a retirada do ceco foi medido usando um cronômetro excluindo o tempo necessário para polipectomia e biópsias.

As lesões detectadas durante cada inspeção foram descritas e então removidas. Tamanho (medido em comparação com uma pinça de biópsia aberta), morfologia (usando a classificação de Paris), localização e técnica de polipectomia foram registrados antes da remoção. A histologia foi utilizada como padrão-ouro. As biópsias foram processadas e coradas usando métodos padrão e posteriormente avaliadas por patologistas gastrointestinais experientes em cada centro de acordo com os critérios de Viena para neoplasia epitelial gastrointestinal. As lesões serrilhadas foram classificadas de acordo com a classificação da OMS de 2010 em pólipos hiperplásicos, pólipos serrilhados sésseis e adenomas serrilhados tradicionais. A displasia citológica entre os pólipos serrilhados foi analisada tanto na presença/ausência de displasia quanto na presença de displasia de baixo grau e de alto grau. A extensão neoplásica verticalmente para a camada submucosa ou além foi classificada como câncer invasivo. Todos os procedimentos foram feitos sob sedação superficial (midazolam e/ou fentanil ou petidina) ou sob sedação profunda com propofol a critério do endoscopista. Os procedimentos foram realizados com sistemas de alta definição [ou seja: série 180/190 em combinação com processadores EVIS EXERA II-III (Olympus, Tóquio, Japão), escopo EC 390 LI em combinação com processador Pentax (Pentax, Tóquio, Japão) ou 590 WL e endoscópios 580 ZW em combinação com processadores Fujinon 4400/4450 (Fujifilm medical systems, EUA)].

A qualidade da limpeza intestinal foi classificada por cada endoscopista seguindo a Escala de Preparação Intestinal de Boston. A preparação adequada foi definida como uma pontuação total ≥6 sem segmentos <2. Foram excluídos os procedimentos em que a qualidade do preparo era inadequada.

Cálculo do tamanho da amostra: uma taxa de perda de pólipos de 29% com HR-WLE foi descrita anteriormente em um estudo multicêntrico holandês com pacientes SPS. Estimando um poder de 80% e um nível de significância de 0,05, os investigadores calcularam que 516 lesões seriam necessárias para medir uma diferença de 15% em HR-CE. Em um estudo anterior, uma mediana de 6 pólipos foi encontrada na vigilância anual4. Os investigadores calcularam um tamanho simples de 86 pacientes para o estudo, 43 em cada grupo.

A análise estatística foi realizada com SPSS versão 15.0 para windows. As variáveis ​​numéricas são apresentadas como média e desvio padrão no caso de distribuição normal e comparadas com o teste t de Student. Variáveis ​​categóricas são apresentadas como frequências e comparadas com o teste Qui-quadrado. As taxas de falta de pólipos foram comparadas com o teste do qui-quadrado. A análise de regressão logística foi usada para comparar as características do pólipo e as taxas de falha e foi expressa como Odds ratio com os intervalos de confiança (95% ICs) para quantificar a magnitude das associações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Síndrome de Polipose Serrada com idade igual ou superior a 18 anos, preenchendo os critérios I ou III da OMS.
  • Limpeza de todos os pólipos previamente alcançados. A "limpeza" de pólipos foi considerada quando todos os pólipos >3 mm foram removidos durante colonoscopias anteriores e/ou cirurgia colônica parcial quando necessário.
  • Colonoscopia de vigilância.

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal.
  • Síndromes hereditárias do CRC (isto é, mutações germinativas nos genes APC, MUTYH - bialélico - e MMR).
  • Colectomia total.
  • Recusar a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo A (HR-WLE)
Duas colonoscopias em tandem: a primeira inspeção foi em endoscopia de luz branca de alta resolução da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida por uma segunda inspeção também em HR-WLE.
Experimental: grupo B (HR_CE)
duas colonoscopias em tandem: a primeira inspeção foi em HR-WLE da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida por uma segunda inspeção com pancromoscopia em índigo carmim.
o lúmen do cólon é pulverizado de forma segmentar usando 0,4% de índigo carmim administrado por meio de um cateter de spray de corante especialmente projetado (Olympus PW-5V1) ou através do canal acessório com uma seringa de 50 cc preenchida com índigo carmim e ar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha de pólipo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
número de pólipos detectados durante a segunda inspeção dividido pelo número total de pólipos detectados durante o primeiro e o segundo exame
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha de lesões serrilhadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
número de lesões serrilhadas detectadas durante a segunda inspeção dividido pelo número total de lesões serrilhadas detectadas durante o primeiro e o segundo exame
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
taxa de falha de adenoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
número de adenomas detectados durante a segunda inspeção dividido pelo número total de adenomas detectados durante o primeiro e o segundo exame
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Lopez Vicente, Hospital Universitario de Móstoles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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