- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476434
Cromoscopia para síndrome de polipose serrilhada (SERRADA)
Panchromoendoscopy para a vigilância da síndrome de polipose serrilhada, um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado.
A síndrome da polipose serrilhada (SPS) é a síndrome de polipose colorretal mais comum e é caracterizada pela combinação de grandes e/ou numerosas lesões serrilhadas (SLs) em todo o colorretal. Os SLs são classificados em pólipos serrilhados sésseis (SSP) com ou sem displasia, pólipos hiperplásicos (HP) e adenomas serrilhados tradicionais (TSA). Em 2010, a Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu essa síndrome por qualquer uma das seguintes condições: critério I, pelo menos 5 LSs proximais ao cólon sigmóide com 2 ou mais deles com tamanho > 10 mm; critério II, quaisquer SLs proximais ao cólon sigmóide em um parente de primeiro grau com SPS; critério III, mais de 20 SLs de qualquer tamanho distribuídos por todo o cólon. Foi demonstrado que 11,8-28,5% dos pacientes com SPS apresentam câncer colorretal (CRC) no momento do diagnóstico. Estudos de colonoscopia em tandem demonstraram que um número significativo de lesões é perdido durante a colonoscopia convencional. Essa descoberta é ainda mais evidente ao focar SLs, onde uma taxa de falha de 31% foi relatada. As SLs são muitas vezes negligenciadas devido à sua aparência típica: morfologia plana, cor semelhante à mucosa circundante, bordas sutis e indistintas. A cromoendoscopia (spray de corante na superfície do cólon) melhora a detecção de pólipos sutis e planos no cólon. Até o momento, nenhum estudo avaliou o uso da cromoendoscopia com contraste em pacientes com SPS.
O objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade da pancromoscopia com índigo carmim para a detecção de pólipos no cólon em pacientes com SPS. Os objetivos secundários foram estimar as taxas de SLs e adenoma miss nesses pacientes.
Os pacientes foram randomizados em uma distribuição de 1:1 para um dos dois braços do estudo por uma lista de números aleatórios distribuídos pelo centro coordenador. Após a randomização, os pacientes foram submetidos a colonoscopias em tandem pelo mesmo endoscopista:
- No grupo A (HR-WLE), a primeira inspeção foi em endoscopia com luz branca de alta resolução da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida de uma segunda inspeção também em HR-WLE.
- No grupo B (HR-CE), a primeira inspeção foi em HR-WLE da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida de uma segunda inspeção com pancromoscopia. Para isso, o lúmen foi pulverizado de forma segmentar usando 0,4% de índigo carmim fornecido por meio de um cateter de spray de corante especialmente projetado (Olympus PW-5V1) ou pelo canal acessório com uma seringa de 50cc preenchida com índigo carmim e ar. Depois de permitir que o corante se depositasse na superfície da mucosa por alguns segundos, o excesso de índigo carmim foi aspirado e a mucosa foi então examinada.
O tempo até a retirada do ceco foi medido usando um cronômetro excluindo o tempo necessário para polipectomia e biópsias.
As lesões detectadas durante cada inspeção foram descritas e então removidas. Tamanho (medido em comparação com uma pinça de biópsia aberta), morfologia (usando a classificação de Paris), localização e técnica de polipectomia foram registrados antes da remoção. A histologia foi utilizada como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da polipose serrilhada (SPS) é a síndrome de polipose colorretal mais comum e é caracterizada pela combinação de grandes e/ou numerosas lesões serrilhadas (SLs) em todo o colorretal. Os SLs são classificados em pólipos serrilhados sésseis (SSP) com ou sem displasia, pólipos hiperplásicos (HP) e adenomas serrilhados tradicionais (TSA). Em 2010, a Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu essa síndrome por qualquer uma das seguintes condições: critério I, pelo menos 5 LSs proximais ao cólon sigmóide com 2 ou mais deles com tamanho > 10 mm; critério II, quaisquer SLs proximais ao cólon sigmóide em um parente de primeiro grau com SPS; critério III, mais de 20 SLs de qualquer tamanho distribuídos por todo o cólon. Foi demonstrado que 11,8-28,5% dos pacientes com SPS apresentam câncer colorretal (CRC) no momento do diagnóstico. Estudos de colonoscopia em tandem demonstraram que um número significativo de lesões é perdido durante a colonoscopia convencional. Essa descoberta é ainda mais evidente ao focar SLs, onde uma taxa de falha de 31% foi relatada. As SLs são muitas vezes negligenciadas devido à sua aparência típica: morfologia plana, cor semelhante à mucosa circundante, bordas sutis e indistintas. A cromoendoscopia (spray de corante na superfície do cólon) melhora a detecção de pólipos sutis e planos no cólon. Até o momento, nenhum estudo avaliou o uso da cromoendoscopia com contraste em pacientes com SPS.
O objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade da pancromoscopia com índigo carmim para a detecção de pólipos no cólon em pacientes com SPS. Os objetivos secundários foram estimar as taxas de SLs e adenoma miss nesses pacientes.
Os pacientes foram randomizados em uma distribuição de 1:1 para um dos dois braços do estudo por uma lista de números aleatórios distribuídos pelo centro coordenador. Após a randomização, os pacientes foram submetidos a colonoscopias em tandem pelo mesmo endoscopista:
- No grupo A (HR-WLE), a primeira inspeção foi em endoscopia com luz branca de alta resolução da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida de uma segunda inspeção também em HR-WLE.
- No grupo B (HR-CE), a primeira inspeção foi em HR-WLE da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida de uma segunda inspeção com pancromoscopia. Para isso, o lúmen foi pulverizado de forma segmentar usando 0,4% de índigo carmim fornecido por meio de um cateter de spray de corante especialmente projetado (Olympus PW-5V1) ou pelo canal acessório com uma seringa de 50cc preenchida com índigo carmim e ar. Depois de permitir que o corante se depositasse na superfície da mucosa por alguns segundos, o excesso de índigo carmim foi aspirado e a mucosa foi então examinada.
O tempo até a retirada do ceco foi medido usando um cronômetro excluindo o tempo necessário para polipectomia e biópsias.
As lesões detectadas durante cada inspeção foram descritas e então removidas. Tamanho (medido em comparação com uma pinça de biópsia aberta), morfologia (usando a classificação de Paris), localização e técnica de polipectomia foram registrados antes da remoção. A histologia foi utilizada como padrão-ouro. As biópsias foram processadas e coradas usando métodos padrão e posteriormente avaliadas por patologistas gastrointestinais experientes em cada centro de acordo com os critérios de Viena para neoplasia epitelial gastrointestinal. As lesões serrilhadas foram classificadas de acordo com a classificação da OMS de 2010 em pólipos hiperplásicos, pólipos serrilhados sésseis e adenomas serrilhados tradicionais. A displasia citológica entre os pólipos serrilhados foi analisada tanto na presença/ausência de displasia quanto na presença de displasia de baixo grau e de alto grau. A extensão neoplásica verticalmente para a camada submucosa ou além foi classificada como câncer invasivo. Todos os procedimentos foram feitos sob sedação superficial (midazolam e/ou fentanil ou petidina) ou sob sedação profunda com propofol a critério do endoscopista. Os procedimentos foram realizados com sistemas de alta definição [ou seja: série 180/190 em combinação com processadores EVIS EXERA II-III (Olympus, Tóquio, Japão), escopo EC 390 LI em combinação com processador Pentax (Pentax, Tóquio, Japão) ou 590 WL e endoscópios 580 ZW em combinação com processadores Fujinon 4400/4450 (Fujifilm medical systems, EUA)].
A qualidade da limpeza intestinal foi classificada por cada endoscopista seguindo a Escala de Preparação Intestinal de Boston. A preparação adequada foi definida como uma pontuação total ≥6 sem segmentos <2. Foram excluídos os procedimentos em que a qualidade do preparo era inadequada.
Cálculo do tamanho da amostra: uma taxa de perda de pólipos de 29% com HR-WLE foi descrita anteriormente em um estudo multicêntrico holandês com pacientes SPS. Estimando um poder de 80% e um nível de significância de 0,05, os investigadores calcularam que 516 lesões seriam necessárias para medir uma diferença de 15% em HR-CE. Em um estudo anterior, uma mediana de 6 pólipos foi encontrada na vigilância anual4. Os investigadores calcularam um tamanho simples de 86 pacientes para o estudo, 43 em cada grupo.
A análise estatística foi realizada com SPSS versão 15.0 para windows. As variáveis numéricas são apresentadas como média e desvio padrão no caso de distribuição normal e comparadas com o teste t de Student. Variáveis categóricas são apresentadas como frequências e comparadas com o teste Qui-quadrado. As taxas de falta de pólipos foram comparadas com o teste do qui-quadrado. A análise de regressão logística foi usada para comparar as características do pólipo e as taxas de falha e foi expressa como Odds ratio com os intervalos de confiança (95% ICs) para quantificar a magnitude das associações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Síndrome de Polipose Serrada com idade igual ou superior a 18 anos, preenchendo os critérios I ou III da OMS.
- Limpeza de todos os pólipos previamente alcançados. A "limpeza" de pólipos foi considerada quando todos os pólipos >3 mm foram removidos durante colonoscopias anteriores e/ou cirurgia colônica parcial quando necessário.
- Colonoscopia de vigilância.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal.
- Síndromes hereditárias do CRC (isto é, mutações germinativas nos genes APC, MUTYH - bialélico - e MMR).
- Colectomia total.
- Recusar a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo A (HR-WLE)
Duas colonoscopias em tandem: a primeira inspeção foi em endoscopia de luz branca de alta resolução da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida por uma segunda inspeção também em HR-WLE.
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Experimental: grupo B (HR_CE)
duas colonoscopias em tandem: a primeira inspeção foi em HR-WLE da anastomose ceco/íleo-colônica ao reto, seguida por uma segunda inspeção com pancromoscopia em índigo carmim.
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o lúmen do cólon é pulverizado de forma segmentar usando 0,4% de índigo carmim administrado por meio de um cateter de spray de corante especialmente projetado (Olympus PW-5V1) ou através do canal acessório com uma seringa de 50 cc preenchida com índigo carmim e ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de falha de pólipo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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número de pólipos detectados durante a segunda inspeção dividido pelo número total de pólipos detectados durante o primeiro e o segundo exame
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de falha de lesões serrilhadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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número de lesões serrilhadas detectadas durante a segunda inspeção dividido pelo número total de lesões serrilhadas detectadas durante o primeiro e o segundo exame
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de falha de adenoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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número de adenomas detectados durante a segunda inspeção dividido pelo número total de adenomas detectados durante o primeiro e o segundo exame
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Lopez Vicente, Hospital Universitario de Móstoles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubio CA, Stemme S, Jaramillo E, Lindblom A. Hyperplastic polyposis coli syndrome and colorectal carcinoma. Endoscopy. 2006 Mar;38(3):266-70. doi: 10.1055/s-2006-925026.
- East JE, Saunders BP, Jass JR. Sporadic and syndromic hyperplastic polyps and serrated adenomas of the colon: classification, molecular genetics, natural history, and clinical management. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):25-46, v. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.014.
- Gao Q, Tsoi KK, Hirai HW, Wong MC, Chan FK, Wu JC, Lau JY, Sung JJ, Ng SC. Serrated polyps and the risk of synchronous colorectal advanced neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):501-9; quiz 510. doi: 10.1038/ajg.2015.49. Epub 2015 Mar 10.
- Boparai KS, Mathus-Vliegen EM, Koornstra JJ, Nagengast FM, van Leerdam M, van Noesel CJ, Houben M, Cats A, van Hest LP, Fockens P, Dekker E. Increased colorectal cancer risk during follow-up in patients with hyperplastic polyposis syndrome: a multicentre cohort study. Gut. 2010 Aug;59(8):1094-100. doi: 10.1136/gut.2009.185884. Epub 2009 Aug 25.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Hazewinkel Y, Lopez-Ceron M, East JE, Rastogi A, Pellise M, Nakajima T, van Eeden S, Tytgat KM, Fockens P, Dekker E. Endoscopic features of sessile serrated adenomas: validation by international experts using high-resolution white-light endoscopy and narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):916-24. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.018. Epub 2013 Feb 21.
- Hazewinkel Y, Tytgat KM, van Leerdam ME, Koornstra JJ, Bastiaansen BA, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Narrow-band imaging for the detection of polyps in patients with serrated polyposis syndrome: a multicenter, randomized, back-to-back trial. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):531-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.043. Epub 2014 Aug 1.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Lopez-Vicente J, Rodriguez-Alcalde D, Hernandez L, Riu Pons F, Vega P, Herrero Rivas JM, Santiago Garcia J, Salces Franco I, Bustamante Balen M, Lopez-Ceron M, Pellise M; Endoscopy for High Risk Cancer Conditions group of the Spanish Gastroenterological Association and Spanish Digestive Endoscopy Society. Panchromoendoscopy Increases Detection of Polyps in Patients With Serrated Polyposis Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2016-2023.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.029. Epub 2018 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- HUMostoles 29115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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