Kromoendoskopi for serrated polyposis syndrom (SERRADA)

Serrated polypose syndrom (SPS) er det mest almindelige kolorektale polypose syndrom og er karakteriseret ved kombinationen af ​​store og/eller talrige takkede læsioner (SL'er) i hele kolorektum. SL'er er klassificeret i sessile takkede polypper (SSP) med eller uden dysplasi, hyperplastiske polypper (HP) og traditionelle takkede adenomer (TSA). I 2010 definerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) dette syndrom ved en af ​​følgende betingelser: kriterium I, mindst 5 SL'er proksimalt i forhold til sigmoideum colon, hvor 2 eller flere af disse er >10 mm i størrelse; kriterium II, eventuelle SL'er proksimalt i forhold til sigmoid colon i en førstegradsslægtning med SPS; kriterium III, mere end 20 SL'er af enhver størrelse fordelt over hele tyktarmen. Det er blevet påvist, at 11,8-28,5 % af patienter med SPS har kolorektal cancer (CRC) ved diagnosen. Tandemkoloskopiundersøgelser har vist, at et betydeligt antal læsioner savnes under konventionel koloskopi. Denne konstatering er endnu mere tydelig, når man fokuserer på SL'er, hvor der er rapporteret en 31% miss rate. SL'er overses ofte på grund af deres typiske udseende: flad morfologi, farve der ligner den omgivende slimhinde, subtile og utydelige grænser. Kromoendoskopi (farvesprøjtning på overfladen af ​​tyktarmen) forbedrer påvisningen af ​​subtile og flade polypper i tyktarmen. Indtil datoen har ingen undersøgelser vurderet brugen af ​​farvestofbaseret kromoendoskopi hos SPS-patienter.

Formålet med dette forsøg var at evaluere anvendeligheden af ​​panchromoendoskopi med indigokarmin til påvisning af polypper i tyktarmen hos patienter med SPS. Sekundære mål var at estimere SL'er og adenommisserater hos disse patienter.

Patienterne blev randomiseret i en 1:1-fordeling til en af ​​undersøgelsens to arme ved hjælp af en liste over tilfældige tal fordelt af koordinatorcentret. Efter randomisering blev patienter underkastet tandemkoloskopier af den samme endoskopist:

• I gruppe A (HR-WLE) var den første inspektion på højopløsnings hvid-lys endoskopi fra blindtarmen/ileo-colon anastomose til rektum, efterfulgt af en anden inspektion også på HR-WLE.
• I gruppe B (HR-CE) var den første inspektion på HR-WLE fra blindtarmen/ileo-colon anastomose til rektum, efterfulgt af en anden inspektion med panchromoendoskopi. Til dette blev lumen sprøjtet på en segmenteret måde ved hjælp af 0,4% indigokarmin leveret via et specielt designet farvespraykateter (Olympus PW-5V1) eller via tilbehørskanalen med en 50cc sprøjte fyldt med indigokarmin og luft. Efter at have tilladt farvestoffet nogle få sekunder at sætte sig på slimhindeoverfladen, blev overskydende puljer af indigokarmin suget, og slimhinden blev derefter undersøgt.

Tiden til tilbagetrækning fra blindtarmen blev målt ved hjælp af et stopur eksklusiv den nødvendige tid til polypektomi og biopsier.

Læsioner påvist under hver inspektion blev beskrevet og derefter fjernet. Størrelse (målt i sammenligning med en åben biopsipincet), morfologi (ved anvendelse af Paris-klassifikationen), placering og polypektomiteknik blev registreret før fjernelse. Histologi blev brugt som guldstandard. Biopsier blev behandlet og farvet ved hjælp af standardmetoder og blev efterfølgende evalueret af erfarne gastrointestinale patologer i hvert center i henhold til Wiens kriterier for gastrointestinal epitelial neoplasi. Tættede læsioner blev klassificeret i henhold til WHO 2010-klassifikationen i hyperplastiske polypper, siddende savtakkede polypper og traditionelle takkede adenomer. Cytologisk dysplasi blandt takkede polypper blev analyseret både som tilstedeværelse/fravær af dysplasi, samt tilstedeværelse af lav- og højgradig dysplasi. Neoplastisk forlængelse lodret ind i det submucosale lag eller derover blev klassificeret som invasiv cancer. Alle procedurerne blev udført under overfladisk sedation (midazolam og/eller fentanyl eller pethidin) eller under dyb sedation med propofol efter endoskopistens skøn. Procedurer blev udført med high definition-systemer [dvs.: 180/190-serien i kombination med EVIS EXERA II-III-processorer (Olympus, Tokyo, Japan), EC 390 LI-scope i kombination med Pentax-processor (Pentax, Tokyo, Japan) eller 590 WL og 580 ZW endoskoper i kombination med Fujinon 4400/4450 processorer (Fujifilm medicinske systemer, USA)].

Kvaliteten af ​​tarmrensningen blev bedømt af hver endoskopist efter Boston Bowel Preparation Scale. Tilstrækkelig forberedelse blev defineret som en samlet score ≥6 uden segmenter <2. Procedurer, hvor kvaliteten af ​​forberedelsen var utilstrækkelig, blev udelukket.

Prøvestørrelsesberegning: en polyp-miss rate på 29% med HR-WLE blev tidligere beskrevet i en hollandsk multicenterundersøgelse med SPS-patienter. Ved at estimere en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05, beregnede efterforskerne, at 516 læsioner ville være nødvendige for at måle en forskel på 15 % på HR-CE. I en tidligere undersøgelse blev der fundet en median på 6 polypper ved årlig overvågning4. Efterforskerne beregnede en simpel størrelse på 86 patienter til undersøgelsen, 43 på hver gruppe.

Statistisk analyse blev udført med SPSS version 15.0 til Windows. Numeriske variable præsenteres som middelværdi og standardafvigelse i tilfælde af en normalfordeling og sammenlignes med en Students t-test. Kategoriske variable præsenteres som frekvenser og sammenlignes med Chi Square-testen. Polyp-miss rates blev sammenlignet med chi square test. Logistisk regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne polyp-karakteristika og misfrekvenser og blev udtrykt som odds-forhold med konfidensintervallerne (95% CI'er) for at kvantificere størrelsen af ​​associationerne.