锯齿状息肉病综合征的色素内镜检查 (SERRADA)

锯齿状息肉病综合征 (SPS) 是最常见的结直肠息肉病综合征，其特征是整个结直肠内存在大型和/或大量锯齿状病变 (SL)。 SL 分为伴或不伴异型增生的无柄锯齿状息肉 (SSP)、增生性息肉 (HP) 和传统锯齿状腺瘤 (TSA)。 2010 年，世界卫生组织 (WHO) 将此综合征定义为以下任何一种情况：标准 I，乙状结肠近端至少有 5 个 SL，其中 2 个或更多个 >10mm；标准 II，SPS 一级亲属中靠近乙状结肠的任何 SL；标准 III，超过 20 个任意大小的 SL 分布在整个结肠。 已经证明，11.8-28.5% 的 SPS 患者在诊断时患有结直肠癌 (CRC)。 串联结肠镜检查研究表明，在常规结肠镜检查期间遗漏了大量病变。 当聚焦 SLs 时，这一发现甚至更加明显，据报道有 31% 的未命中率。 SLs 由于其典型的外观而经常被忽视：扁平的形态、与周围粘膜相似的颜色、微妙且模糊的边界。 色素内镜检查（将染料喷洒到结肠表面）可增强对结肠中微小扁平息肉的检测。 迄今为止，尚无研究评估在 SPS 患者中使用基于染料的色素内镜检查。

本试验的目的是评估使用靛蓝胭脂红的全色内窥镜检查对 SPS 患者结肠息肉检测的有效性。 次要目标是估计这些患者的 SL 和腺瘤漏诊率。

根据协调中心分发的随机数列表，患者以 1:1 的比例随机分配到研究的两个分支之一。 随机分组后，由同一位内镜医师对患者进行串联结肠镜检查：

• 在 A 组 (HR-WLE) 中，第一次检查是从盲肠/回结肠吻合到直肠的高分辨率白光内窥镜检查，随后也是 HR-WLE 的第二次检查。
• 在 B 组 (HR-CE) 中，第一次检查是从盲肠/回结肠吻合到直肠的 HR-WLE，然后是第二次全色内窥镜检查。 为此，使用 0.4% 靛蓝胭脂红通过专门设计的染料喷雾导管 (Olympus PW-5V1) 或通过辅助通道使用充满靛蓝胭脂红和空气的 50cc 注射器以分段方式喷涂管腔。 在让染料沉淀到粘膜表面几秒钟后，吸出多余的靛蓝胭脂红池，然后仔细检查粘膜。

使用秒表测量从盲肠撤出的时间，不包括息肉切除术和活组织检查所需的时间。

描述每次检查期间检测到的损伤，然后将其移除。 在去除之前记录大小（与开放式活检钳相比测量）、形态（使用巴黎分类）、位置和息肉切除术技术。 组织学用作金标准。 使用标准方法对活检进行处理和染色，随后由每个中心的经验丰富的胃肠道病理学家根据胃肠道上皮瘤形成的维也纳标准进行评估。 锯齿状病变根据 WHO 2010 分类分为增生性息肉、无蒂锯齿状息肉和传统锯齿状腺瘤。 锯齿状息肉中的细胞学异常增生被分析为异常增生的存在/不存在，以及低度和高度异常增生的存在。 肿瘤垂直延伸到粘膜下层或超过粘膜层被归类为浸润性癌。所有手术均在内镜医师的判断下在表面镇静（咪达唑仑和/或芬太尼或杜冷丁）或异丙酚深度镇静下进行。 使用高清系统执行程序 [即：180/190 系列结合 EVIS EXERA II-III 处理器（奥林巴斯，东京，日本），EC 390 LI 范围结合宾得处理器（宾得，东京，日本）或 590 WL和 580 ZW 内窥镜结合 Fujinon 4400/4450 处理器（Fujifilm 医疗系统，美国）]。

每位内窥镜医师根据波士顿肠道准备量表对肠道清洁质量进行分级。 充分的准备被定义为总分≥6 且没有片段<2。 准备质量不足的程序被排除在外。

样本量计算：先前在一项针对 SPS 患者的荷兰多中心研究中描述了 HR-WLE 的息肉漏检率为 29%。 估计功效为 80%，显着性水平为 0.05，研究人员计算出需要 516 个病灶才能测量 HR-CE 上 15% 的差异。 在之前的一项研究中，年度监测中发现的息肉中位数为 6 个4。 研究人员计算了该研究的 86 名患者的简单规模，每组 43 名。

使用 SPSS 15.0 for windows 进行统计分析。 在正态分布的情况下，数字变量表示为平均值和标准偏差，并与学生 t 检验进行比较。 分类变量以频率表示并与卡方检验进行比较。 息肉漏检率与卡方检验进行比较。 Logistic 回归分析用于比较息肉特征和缺失率，并表示为优势比与置信区间 (95% CI) 以量化关联的大小。