Cromoendoscopia per la sindrome da poliposi seghettata (SERRADA)

La sindrome da poliposi seghettata (SPS) è la più comune sindrome da poliposi colorettale ed è caratterizzata dalla combinazione di grandi e/o numerose lesioni seghettate (SL) in tutto il colon-retto. I SL sono classificati in polipi dentellati sessili (SSP) con o senza displasia, polipi iperplastici (HP) e adenomi dentellati tradizionali (TSA). Nel 2010 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito questa sindrome in base a una qualsiasi delle seguenti condizioni: criterio I, almeno 5 SL prossimali al colon sigmoideo con 2 o più di questi di dimensioni >10 mm; criterio II, qualsiasi SL prossimale al colon sigmoideo in un parente di primo grado con SPS; criterio III, più di 20 SL di qualsiasi dimensione distribuiti in tutto il colon. È stato dimostrato che l'11,8-28,5% dei pazienti con SPS presenta un carcinoma del colon-retto (CRC) alla diagnosi. Studi di colonscopia in tandem hanno dimostrato che un numero significativo di lesioni viene perso durante la colonscopia convenzionale. Questo risultato è ancora più evidente quando si focalizzano SL in cui è stato riportato un tasso di errore del 31%. I SL sono spesso trascurati a causa del loro aspetto tipico: morfologia piatta, colore simile alla mucosa circostante, bordi sottili e indistinti. La cromoendoscopia (spruzzo di colorante sulla superficie del colon) migliora la rilevazione di polipi sottili e piatti nel colon. Fino ad oggi nessuno studio ha valutato l'uso della cromoendoscopia basata su coloranti nei pazienti con SPS.

Lo scopo di questo studio era valutare l'utilità della pancromoendoscopia con indaco carminio per il rilevamento di polipi nel colon in pazienti con SPS. Gli obiettivi secondari erano stimare i tassi di perdita di SL e adenoma in questi pazienti.

I pazienti sono stati randomizzati in una distribuzione 1:1 a uno dei due bracci dello studio da un elenco di numeri casuali distribuiti dal centro coordinatore. Dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati sottoposti a colonscopie in tandem dallo stesso endoscopista:

• Nel gruppo A (HR-WLE) la prima ispezione è stata su endoscopia a luce bianca ad alta risoluzione dall'anastomosi cieco/ileo-colonica al retto, seguita da una seconda ispezione sempre su HR-WLE.
• Nel gruppo B (HR-CE) la prima ispezione è stata su HR-WLE dall'anastomosi cieco/ileo-colonica al retto, seguita da una seconda ispezione con pancromoendoscopia. Per questo, il lume è stato spruzzato in modo segmentato utilizzando indaco carminio allo 0,4% erogato tramite un catetere spray colorante appositamente progettato (Olympus PW-5V1) o tramite il canale accessorio con una siringa da 50 cc riempita con indaco carminio e aria. Dopo aver lasciato depositare il colorante sulla superficie della mucosa per alcuni secondi, sono state aspirate pozze in eccesso di indaco carminio e la mucosa è stata quindi esaminata.

Il tempo di ritiro dal cieco è stato misurato utilizzando un cronometro escludendo il tempo necessario per polipectomia e biopsie.

Le lesioni rilevate durante ogni ispezione sono state descritte e quindi rimosse. Le dimensioni (misurate rispetto a una pinza per biopsia aperta), la morfologia (utilizzando la classificazione di Parigi), la posizione e la tecnica della polipectomia sono state registrate prima della rimozione. L'istologia è stata utilizzata come gold standard. Le biopsie sono state processate e colorate utilizzando metodi standard e sono state successivamente valutate da patologi gastrointestinali esperti in ciascun centro secondo i criteri di Vienna della neoplasia epiteliale gastrointestinale. Le lesioni seghettate sono state classificate secondo la classificazione dell'OMS 2010 in polipi iperplastici, polipi seghettati sessili e adenomi seghettati tradizionali. La displasia citologica tra i polipi dentellati è stata analizzata sia come presenza/assenza di displasia, sia come presenza di displasia di basso e alto grado. L'estensione neoplastica verticalmente nello strato sottomucoso o oltre è stata classificata come cancro invasivo. Tutte le procedure sono state eseguite in sedazione superficiale (midazolam e/o fentanil o petidina) o in sedazione profonda con propofol a discrezione dell'endoscopista. Le procedure sono state eseguite con sistemi ad alta definizione [es: serie 180/190 in combinazione con processori EVIS EXERA II-III (Olympus, Tokyo, Giappone), oscilloscopio EC 390 LI in combinazione con processore Pentax (Pentax, Tokyo, Giappone) o 590 WL e 580 endoscopi ZW in combinazione con processori Fujinon 4400/4450 (Fujifilm medical systems, USA)].

La qualità della pulizia intestinale è stata valutata da ciascun endoscopista seguendo la Boston Bowel Preparation Scale. Una preparazione adeguata è stata definita come un punteggio totale ≥6 senza segmenti <2. Sono state escluse le procedure in cui la qualità della preparazione era inadeguata.

Calcolo della dimensione del campione: un tasso di mancata corrispondenza del polipo del 29% con HR-WLE è stato precedentemente descritto in uno studio multicentrico olandese con pazienti SPS. Stimando una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05, i ricercatori hanno calcolato che sarebbero necessarie 516 lesioni per misurare una differenza del 15% su HR-CE. In uno studio precedente è stata trovata una mediana di 6 polipi durante la sorveglianza annuale4. I ricercatori hanno calcolato una dimensione semplice di 86 pazienti per lo studio, 43 per ciascun gruppo.

L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS versione 15.0 per Windows. Le variabili numeriche sono presentate come media e deviazione standard in caso di distribuzione normale e confrontate con un test t di Student. Le variabili categoriche sono presentate come frequenze e confrontate con il test del chi quadrato. I tassi di mancata corrispondenza dei polipi sono stati confrontati con il test del chi quadro. L'analisi di regressione logistica è stata utilizzata per confrontare le caratteristiche del polipo e i tassi di miss ed è stata espressa come Odds ratio con gli intervalli di confidenza (95% CI) per quantificare l'entità delle associazioni.