塩化ナトリウムと造影剤腎症 (PNIC-Na)

この第II相、オープン、非劣性、無作為化および対照臨床試験は、造影剤を使用したCTスキャンを受ける外来患者における造影剤腎症の発生率を確認することを目的としています。

患者は無作為に割り付けられ、塩化ナトリウムのカプセルによる経口予防と自由水の摂取、または塩化ナトリウム 0.9% 静脈内溶液による予防を受けます。

経口予防に無作為に割り付けられた患者 (n=133) では、患者は塩化ナトリウムのカプセルと自由な水の摂取を受けます (塩化ナトリウムのカプセルごとに、患者は 250 ml の水を摂取し、750 ml の水の最小摂取を保証します)。 ) 造影剤注射の 48 時間前。 患者は、造影剤注入の48時間前（48、40、32、24、16、および8時間）、造影剤注入の瞬間、および造影剤注入の12時間後に、100 mg / kgの用量で塩化ナトリウムのカプセルを服用します。造影剤の注入。 塩化ナトリウム0.9％の静脈内溶液を受け取るように無作為に割り当てられた患者（n = 133）では、患者は病院で3 ml / Kgの塩化ナトリウム0.9％、造影剤注射の1時間前、および造影後の4時間で2 ml / kgを受け取ります。注入。 塩化ナトリウムの総投与量 (mmol) は、投与経路に関係なく同じです。 造影剤は、イオジキサノール（100ml中にヨウ素320mg/ml、注入速度2～5ml/秒）である。

65 歳以上、男女ともに、次の基準の少なくとも 1 つを有する患者: 糖尿病、安定した心不全または慢性腎臓病 (推定糸球体濾過率 30 ～ 60 ml/分)、造影剤を使用した CT スキャンを受け、書面によるインフォームドコンセントは、研究に含まれます。 -推定糸球体濾過率が30 ml /分未満、血清カリウムが3.5 mEq / L未満、過去15日間のヨウ素造影剤の注入、過去72時間の腎毒性薬の投与、または造影剤注入後数時間以内に予想される患者、代償不全慢性状態（心不全、慢性閉塞性肺疾患、高血圧）、ヨウ素コントラストに対するアレルギー、または高塩素血症または高ナトリウム血症の存在は、研究から除外されます。

造影剤腎症は、造影剤投与後最初の 48 時間で、ベースラインから 0.3 mg/dL を超える血清クレアチニンの増加、またはベースラインから 25% を超える推定糸球体濾過率 (MDRD-4) の減少として定義されます。