Cloruro di sodio e nefropatia da contrasto (PNIC-Na)

Questo studio clinico di fase II, aperto, di non inferiorità, randomizzato e controllato ha lo scopo di accertare l'incidenza della nefropatia da contrasto nei pazienti ambulatoriali sottoposti a TAC con mezzo di contrasto.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere profilassi orale con capsule di cloruro di sodio e ingestione di acqua libera o profilassi con soluzione endovenosa di cloruro di sodio 0,9%.

In quei pazienti assegnati in modo casuale alla profilassi orale (n=133), i pazienti riceveranno capsule di cloruro di sodio e ingestione di acqua gratuita (per ogni capsula di cloruro di sodio, i pazienti assumeranno 250 ml di acqua, assicurando un'ingestione minima di 750 ml di acqua ) nelle 48 ore precedenti l'iniezione del mezzo di contrasto. I pazienti assumeranno capsule di cloruro di sodio alla dose di 100 mg/kg nelle 48 ore precedenti l'iniezione del mezzo di contrasto (48, 40, 32, 24, 16 e 8 ore), al momento dell'iniezione del mezzo di contrasto e 12 ore dopo la iniezione di contrasto In quei pazienti assegnati in modo casuale a ricevere una soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% (n=133), i pazienti riceveranno in ospedale 3 ml/Kg di cloruro di sodio allo 0,9%, un'ora prima dell'iniezione di contrasto e 2 ml/kg durante le 4 ore successive al contrasto iniezione. La dose totale (mmol) di cloruro di sodio sarà la stessa indipendentemente dalla somministrazione tramite. Il mezzo di contrasto sarà lo iodixanolo (320 mg di iodio/ml, in 100 ml, a una velocità di infusione di 2-5 ml/sec).

Pazienti >65 anni, di entrambi i sessi, con almeno uno dei seguenti criteri: diabete, insufficienza cardiaca stabile o malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 60 ml/min), sottoposti a TC con mezzo di contrasto e che danno consenso informato scritto, sarà incluso nello studio. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min, potassio sierico <3,5 mEq/L, infusione di contrasto di iodio nei 15 giorni precedenti, somministrazione di farmaci nefrotossici nelle 72 ore precedenti o attesa nelle ore successive dopo l'infusione di contrasto, scompensati saranno escluse dallo studio le condizioni croniche (insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione), l'allergia al mezzo di contrasto allo iodio o la presenza di ipercloremia o ipernatriemia.

La nefropatia da mezzo di contrasto sarà definita come l'aumento della creatinina sierica >0,3 mg/dL rispetto al basale o la riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD-4) >25% rispetto al basale, nelle prime 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.