- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03476460
Cloruro di sodio e nefropatia da contrasto
Efficacia del cloruro di sodio orale rispetto al cloruro di sodio iv nella prevenzione della nefropatia da contrasto nei pazienti ambulatoriali
Questo studio clinico di fase II, aperto, di non inferiorità, randomizzato e controllato ha lo scopo di accertare l'incidenza della nefropatia da contrasto nei pazienti ambulatoriali sottoposti a TAC con mezzo di contrasto.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere profilassi orale con capsule di cloruro di sodio e ingestione di acqua libera o profilassi con soluzione endovenosa di cloruro di sodio 0,9%.
La dose totale (mmol) di cloruro di sodio sarà la stessa indipendentemente dalla somministrazione tramite. Il contrasto sarà iodixanolo.
Pazienti >65 anni, di entrambi i sessi, con almeno uno dei seguenti criteri: diabete, insufficienza cardiaca stabile o malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 60 ml/min), sottoposti a TC con mezzo di contrasto e che danno consenso informato scritto, sarà incluso nello studio. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min, potassio sierico <3,5 mEq/L, infusione di contrasto di iodio nei 15 giorni precedenti, somministrazione di farmaci nefrotossici nelle 72 ore precedenti o attesa nelle ore successive dopo l'infusione di contrasto, scompensati saranno escluse dallo studio le condizioni croniche (insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione), l'allergia al mezzo di contrasto allo iodio o la presenza di ipercloremia o ipernatriemia.
La nefropatia da mezzo di contrasto sarà definita come l'aumento della creatinina sierica >0,3 mg/dL rispetto al basale o la riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD-4) >25% rispetto al basale, nelle prime 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico di fase II, aperto, di non inferiorità, randomizzato e controllato ha lo scopo di accertare l'incidenza della nefropatia da contrasto nei pazienti ambulatoriali sottoposti a TAC con mezzo di contrasto.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere profilassi orale con capsule di cloruro di sodio e ingestione di acqua libera o profilassi con soluzione endovenosa di cloruro di sodio 0,9%.
In quei pazienti assegnati in modo casuale alla profilassi orale (n=133), i pazienti riceveranno capsule di cloruro di sodio e ingestione di acqua gratuita (per ogni capsula di cloruro di sodio, i pazienti assumeranno 250 ml di acqua, assicurando un'ingestione minima di 750 ml di acqua ) nelle 48 ore precedenti l'iniezione del mezzo di contrasto. I pazienti assumeranno capsule di cloruro di sodio alla dose di 100 mg/kg nelle 48 ore precedenti l'iniezione del mezzo di contrasto (48, 40, 32, 24, 16 e 8 ore), al momento dell'iniezione del mezzo di contrasto e 12 ore dopo la iniezione di contrasto In quei pazienti assegnati in modo casuale a ricevere una soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% (n=133), i pazienti riceveranno in ospedale 3 ml/Kg di cloruro di sodio allo 0,9%, un'ora prima dell'iniezione di contrasto e 2 ml/kg durante le 4 ore successive al contrasto iniezione. La dose totale (mmol) di cloruro di sodio sarà la stessa indipendentemente dalla somministrazione tramite. Il mezzo di contrasto sarà lo iodixanolo (320 mg di iodio/ml, in 100 ml, a una velocità di infusione di 2-5 ml/sec).
Pazienti >65 anni, di entrambi i sessi, con almeno uno dei seguenti criteri: diabete, insufficienza cardiaca stabile o malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 60 ml/min), sottoposti a TC con mezzo di contrasto e che danno consenso informato scritto, sarà incluso nello studio. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min, potassio sierico <3,5 mEq/L, infusione di contrasto di iodio nei 15 giorni precedenti, somministrazione di farmaci nefrotossici nelle 72 ore precedenti o attesa nelle ore successive dopo l'infusione di contrasto, scompensati saranno escluse dallo studio le condizioni croniche (insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione), l'allergia al mezzo di contrasto allo iodio o la presenza di ipercloremia o ipernatriemia.
La nefropatia da mezzo di contrasto sarà definita come l'aumento della creatinina sierica >0,3 mg/dL rispetto al basale o la riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD-4) >25% rispetto al basale, nelle prime 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >65 anni,
- Entrambi i sessi,
- Con almeno uno dei seguenti criteri: diabete o insufficienza cardiaca stabile o malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 60 ml/min),
- Sottoposto a TAC con mezzo di contrasto
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min,
- Potassio sierico <3,5 mEq/L,
- Infusione di contrasto iodio nei 15 giorni precedenti,
- Somministrazione di farmaci nefrotossici nelle 72 ore precedenti o prevista nelle ore successive all'infusione del mezzo di contrasto,
- Condizioni croniche scompensate (insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione),
- Allergia al contrasto di iodio,
- Presenza di ipercloremia o ipernatriemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cloruro di sodio orale
I pazienti riceveranno capsule di cloruro di sodio e ingestione di acqua libera (per ogni capsula di cloruro di sodio, i pazienti assumeranno 250 ml di acqua, assicurando un'ingestione minima di 750 ml di acqua) nelle 48 ore precedenti l'iniezione di contrasto.
I pazienti assumeranno capsule di cloruro di sodio alla dose di 100 mg/kg nelle 48 ore precedenti l'iniezione del mezzo di contrasto (48, 40, 32, 24, 16 e 8 ore), al momento dell'iniezione del mezzo di contrasto e 12 ore dopo la iniezione di contrasto
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I pazienti riceveranno capsule di cloruro di sodio e ingestione di acqua gratuita (per ogni capsula di cloruro di sodio, con 250 ml di acqua, garantendo un'ingestione minima di 750 ml di acqua) nelle 48 ore precedenti l'iniezione di contrasto.
I pazienti assumeranno capsule di cloruro di sodio alla dose di 100 mg/kg nelle 48 ore precedenti l'iniezione del mezzo di contrasto (48, 40, 32, 24, 16 e 8 ore), al momento dell'iniezione del mezzo di contrasto e 12 ore dopo la iniezione di contrasto
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Comparatore attivo: Cloruro di sodio per via endovenosa
I pazienti riceveranno in ospedale 3 ml/Kg di cloruro di sodio 0,9%, un'ora prima dell'iniezione di contrasto e 2 ml/kg durante le 4 ore successive all'iniezione di contrasto.
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I pazienti riceveranno in ospedale 3 ml/Kg di cloruro di sodio 0,9%, un'ora prima dell'iniezione di contrasto e 2 ml/kg durante le 4 ore successive all'iniezione di contrasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della nefropatia da mezzo di contrasto durante le prime 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la somministrazione del contrasto
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L'incidenza di nefropatia da contrasto, definita come aumento della creatinina sierica >0,3 mg/dL rispetto al basale o riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD-4) >25% rispetto al basale.
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Durante le prime 48 ore dopo la somministrazione del contrasto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei biomarcatori della nefropatia da mezzo di contrasto durante le prime 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la somministrazione del contrasto
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Valutare l'utilità clinica di diversi biomarcatori per la diagnosi precoce della nefropatia da contrasto (cistatina C, MicroRNA, NGAL, KIM-1, NAG, t-gelsolina, GM2AP, creatinina)
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Durante le prime 48 ore dopo la somministrazione del contrasto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Manzano, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
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